한국화이자제약은 야누스키나제(Janus Kinase) 억제제 계열 경구용 류마티스관절염치료제인 젤잔즈(성분명 토파시티닙, tofacitinib)의 건강보험 급여 지원범위가 7월부터 생물학적제제와 동등한 수준으로 확대됐다고 3일 밝혔다. 

이로써 젤잔즈는 메토트렉세이트(MTX, Methotrexate) 포함 2가지 이상 항류마티스제제(DMARDs, Disease-modifying antirheumatic drugs)로 최소 6개월간 치료했지만 반응이 충분하지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자에 급여가 적용된다.
 
종양괴사인자-알파(TNF-α, tumor necrosis factor alpha) 억제제인 암젠의 ‘엔브렐’(성분명 에타너셉트, etanercept, 화이자 공동판매)나 인터루킨(interleukin, IL)-6 억제제인 JW중외제약의 ‘악템라’(토실리주맙, tocilizumab) 등 생물학적제제 요법에 실패한 환자도 건강보험 혜택을 받을 수 있다.

이와 함께 장기처방 조건이 신설됐다. 젤잔즈를 1회 최대 30일분까지 처방이 가능하며, 최초 투약일로부터 24주 후에 질병활동도가 안정되고 부작용이 없는 환자는 총 60~90일분까지 처방할 수 있다.
 
이번 급여 확대는 국내외 허가사항 및 최근 미국·유럽의 치료 가이드라인의 변화를 바탕으로 이뤄졌다. 지난해 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism)와 2015년 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 가이드라인에선 젤잔즈를 생물학적제제와 같은 2차치료법으로 포함했다.
 
젤잔즈는 TNF-α억제제인 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙, adalimumab)와 병용요법을 직접 비교한 3b·4상 임상연구인 ‘ORAL Strategy’에서 비열등성을 입증했다. 젤잔즈(1일 5㎎ 2회)와 MTX 병용요법의 1차 평가변수인 치료 6개월째 ACR50도달률은 46%, 젤잔즈 단독요법이 38.3%, 휴미라(2주에 1회 40㎎) 및 MTX 병용요법이 43.8%로 확인됐다. 연구결과는 지난달 세계 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’ 온라인판에 실렸다.
 
ACR50은 미국 류마티스학회가 규정한 류마티스질환 치료법의 유효성 평가지수 중 하나로 총 7가지 항목 중 △통증 관절수 △종창 관절수 등 증상 관련 2가지 항목이 모두 50% 이상 개선되고 △환자 자신의 통증 평가(시각상사척도인 VAS 이용) △환자의 질환 활동성 평가(VAS 이용) △의사의 질환 활동성 평가(VAS 이용) △환자의 신체기능 평가(VAS 이용) △C반응성단백(CRP, C-reactive protein) 또는 적혈구침강속도(ESR, erythrocyte sedimentation rate) 급성기반응물질 측정 등 나머지 5항목 중 3항목 이상이 50% 이상 개선된 상태를 의미한다.