식품의약품안전처가 가슴성형에 쓰이는 ‘실리콘겔 인공유방’ 5개 업체 8개 제품을 재평가한 결과를 28일 발표했다. 이번 재평가로 실리콘겔인공유방을 사용할 때의 주의사항 등 허가사항이 추가돼 안전관리가 강화될 것으로 전망된다. 

우선 실리콘겔 유방보형물 성형을 받은 사람은 가슴성형 후 3년째에 자기공명영상(MRI)으로 파열 여부를 확인해야 한다. 이후에는 2년 주기로 파열 여부 검사를 받을 것을 권고하는 내용이 담겨 있다. 

특히 실리콘겔 인공유방을 이식한 여성은 모유수유 전 보형물 파열 여부를 전문의에게 진단받도록 하는 내용이 추가돼 눈길을 끈다. 지난 1월 발생한 모유수유 시 보형물 속 실리콘겔이 흘러나온 여성의 사례가 영향을 미친 것으로 보인다.

식약처는 또 의료인은 수술 전 보형물 제품 표면에 이물질이 묻어 있는지 확인하고, 환자에게 거친 표면의 제품이 매끄러운 표면 제품보다 이식 후 역형성대세포림프종(BIA-ALCL, Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma)이 더 빈번하게 발생할 수 있다는 내용을 알리도록 명시했다. 

역형성대세포림프종은 면역체계와 관련된 암으로 보형물 수술을 받았더라도 매우 드물게 발생하며 유방암과는 별개의 질환이다. 이밖에 가이드라인으로 운영하던 중금속 기준을 시험규격으로 설정, 중금속 기준을 더욱 명확히 했다.

이번 재평가 대상은 재평가 결정 당시인 2015년 10월에 허가됐던 8개 제품에 추후 시판된 4개 제품이 추가돼 총 12개 품목으로 정해졌다. 식약처는 이번 재평가 대상에서 제외된 제품도 이번 평가결과에 따른 권고를 적용할 방침이다.

2015년 당시 허가받은 보형물은 △한국엘러간 2품목 △한국존슨앤드존슨메디칼 3품목 △디메드 1품목 △그린코스코 1품목 △암정메딕스 1품목 등이다. 추가된 4개 제품은 △한스바이오메드 △사이넥스 △디메드 △모티바코리아 등의 실리콘보형물 각 1품목이다.

실리콘 보형물 가슴성형 후 구형구축(Capsular contracture), 파열 등의 부작용을 초래할 수 있다. 부작용 건수는 2013년 1176건에서 점점 줄어 2014년 940건, 2015년엔 985건, 2016년엔 657건이 발생한 것으로 알려졌다. 구형구축(Capsular contracture) 은 인공유방보형물 삽입 후 상처 세포조직이 몸을 보호하기 위해 보형물을 감싸면서 가슴이 딱딱해지거나 모양이 울퉁불퉁하게 변하는 현상을 말한다.

재평가 과정은 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 지난 6월 13일 의료계·학계 전문가, 소비자단체 등으로 구성된 의료기기심의위원회 자문을 거쳐 검토하는 방식으로 진행됐다.