동아ST는 1일 1회 바르는 손발톱무좀치료제 ‘주블리아’(성분명 에피나코나졸 10%, efinaconazole 10%)를 내달 1일 출시한다고 밝혔다.

이 약은 국내에서 판매 중인 바르는 손발톱무좀약 중 유일하게 전문의약품으로 분류된다. 48주간의 3상 임상연구 결과 주요 경구제인 이트라코나졸(itraconazole)만큼 치료 효과가 뛰어나면서도 질환 부위에 국소적으로 작용해 안전성이 높은 것으로 확인됐다.

경구제는 바르는 국소제와 달리 대부분 간에서 CYP450 효소에 의해 대사돼 간독성이 발생할 위험이 높은 편이다. 발생률이 0.01~0.1%로 드물지만 급성간부전, 아나필락시스 등 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다.

동아ST는 31일 서울 세종대로 코리아나호텔에서 기자간담회를 열고 주블리아의 임상적 가치를 소개했다.

이지현 가톨릭대 서울성모병원 피부과 교수가 31일 서울 세종대로 코리아나호텔에서 열린 동아ST의 손발톱무좀치료제 ‘주블리아’ 출시 기자간담회에서 무좀 치료법을 설명하고 있다.

주블리아는 2014년 일본 카켄제약이 개발한 품목으로 지난해 동아ST는 카켄제약과 국내 독점판매 계약을 맺고, 지난 16일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.

이 약은 손발톱 성분인 케라틴 결합력이 약해 손발톱 투과력이 뛰어나다. 기존 국소제와 달리 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 깊은 곳까지 도달한다. 물에 잘 녹지 않아 바르고 10분 내로 용액을 말린 후에는 물과 접촉해도 약효가 떨어지지 않는다. 본체·브러시 일체형으로 액이 샐 염려가 없다.

주블리아는 무좀 원인균의 증식을 90% 저지하는 최소농도(MIC, Minimum Inhibitory Concentration)가 Trichophyton ruburm균은 0.015㎍/㎖, Trichophyton mentagrophytes균은 0.008㎍/㎖로 기존 국소제 성분인 시클로피록스(ciclopirox)·아모롤핀(amorolfine), 경구제 성분인 이트라코나졸 등에 비해 적은 양으로도 진균에 민감하게 반응했다.

주블리아는 임상연구 결과 진균학적치료율이 약 55%로 기존 치료제의 임상데이터인 경구제 이트라코나졸의 46%, 국소제 시클로피록스의 34%와 아모롤핀의 16%보다 높았다. 진균학적 치료는 질환 부위의 수산화칼륨과 진균배양 검사에서 음성반응을 보였다는 것을 뜻한다. 

주블리아의 완전치료율은 약 18%로 이트라코나졸의 23%에 비해 약간 낮았으며, 시클로피록스의 9%와 아모롤핀의 1%보다는 높았다. 완전 치료는 무좀 원인균 감염률이 0%이면서 수산화칼륨과 진균배양 검사결과 음성인 상태를 의미한다.

임상연구 결과 확인된 흔한 이상반응은 내향성발톱(2.3%), 도포 부위 피부염(2.2%)·잔물집(1.6%)·통증(1.1%) 등으로 경미했다.  

고효상 이 회사 학술의약부 과장(약학박사)는 “주블리아 임상은 모두 1년에서 1년 6개월 동안 진행됐는데 손발톱이 새로 나는 기간까지 포함됐다”며 “손발톱무좀은 완치 후에도 재발률이 높아 치료기간을 단축하는 것보다 제대로 치료해 재발위험을 낮추는 게 중요하므로 48주(1년) 이상 바르는 게 권장된다”고 설명했다.  

이지현 가톨릭대 서울성모병원 피부과 교수는 “손발톱무좀은 전염성이 높아 다른 신체 부위나 가족 등 주변인에 쉽게 옮을 수 있다”며 “당뇨병·말초혈관질환·면역결핍 등을 동반한 환자는 손발톱무좀을 제대로 치료하지 않으면 심각한 감염과 합병증을 일으킬 수 있어 증상 초기에 전문의에게 진단받아야 한다”고 설명했다.

주블리아는 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판승인을 받았다. 2015년 북미에서 연매출 약 3억4000만달러(약 4048억원)를, 일본에서 약 199억엔(약 2137억원)의 매출을 기록하는 등 현지 손발톱무좀치료제 시장에서 1위를 달리고 있다.

김지훈 마케팅 부장은 “주블리아는 48주 용량인 4㎖ 기준 미국 가격이 60만원임에도 효과를 인정받아 현지 시장 판매 1위를 유지하고 있다”며 “주블리아는 유효성·안전성·사용편의성 세 박자를 갖춘 바르는 손발톱무좀치료제로 간기능·위장관장애 등 부작용 때문에 경구용 항진균제 복용을 꺼리는 환자에 유용한 치료옵션”이라고 말했다.