한국얀센은 새로운 마약성진통제 ‘뉴신타서방정’(성분명 타펜타돌염산염, Tapentadol HCl)이 한국먼디파마의 ‘타진서방정’(성분명 옥시코돈염산염·날록손염산염, Oxycodone Hydrochloride·Naloxone Hydrochloride)과 직접 비교한 독일 3상 임상연구에서 비열등성을 입증했다고 6일 밝혔다.

뉴신타는 타진 대비 통증 개선 효과가 뛰어나고, 마약성진통제 투여를 중단하는 주요 부작용인 변비·구토 발생률이 절반가량 낮았다.

얀센은 이날 서울 세종로 세종문화회관에서 뉴신타서방정의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 이 약의 임상적 가치를 소개했다. 뉴신타는 2014년 8월 식품의약품안전처로부터 허가받은 후 지난해 8월 급여등재가 됐다. 

이 임상에는 심각한 만성 요통과 신경병증성 통증을 겪고 있는 성인 환자 258명이 참여했다. 전체 환자군의 평균 통증점수(NRS-3, numerical rating scale-3, 0~10점으로 점수화, 0점 통증 없음, 10점 통증 심각)는 6점 이상, 설문조사형 신경병증성 통증지수(painDETECT, 0~38점으로 점수화, 점수 높을수록 통증 심함)는 19점 이상이었다. 임상 연구진은 환자를 뉴신타 및 타진 투여군으로 1대 1 무작위배정하고 3주간 투여량을 적정(titration)한 후 9주간 치료를 지속했다.
 
연구결과 뉴신타 투여군(130명) 대 타진 투여군(128명의 기저치 대비 NRS-3 점수가 감소한 정도는 3.9점 대 2.8점, painDETECT 점수가 낮아진 정도는 10.8점 대 7.9점이었다.
뉴신타 투여군에서 증상이 많이 개선됐다고 응답한 환자 비율(PGIC)은 54.3%로 타진 투여군 29.6%보다 높았다. 임상의 관찰결과 증상이 개선된 환자 비율(CGIC)은 59.4%로 타진 치료군의 35%에 비해 높았다.  

변비 발생률은 뉴신타 투여군이 15.4%로 타진 투여군의 25.8%에 비해 낮았다. 구토 발생률 역시 7.7%로 타진의 16.4% 대비 2분의 1 이하로 낮았다.
뉴신타 투여군에서 3주간의 적정기간(titration 혈중약물농도가 유효치 이상으로 올라가기 전까지 용량을 늘리는 기간) 및 9주간의 치료기간 중 투약을 중단한 환자 비율은 23.1%, 33.8%였다. 반면 타진 투여군은 치료중단율이 각각 51.6%, 62.5%로 높았다. 연구결과는 지난해 6월 국제 학술지인 ‘통증의학(Pain Practice)’에 실렸다.   

뉴신타의 타펜타돌 성분은 합성화합물로 뮤-아편양수용체(μ-opioid receptor, MOR)를 활성화하고 신경전달물질 노르에피네프린의 재흡수(norepinephrine reuptake)를 억제하는 이중기전으로 작용한다. 조직손상으로 인한 침해성 통증과 중추신경계 작용에 의한 신경병증성 통증을 동시에 관리한다.

이은정 이 회사 의학부 이사는 “뮤-아편양수용체는 중추신경계 외에 위장관계에도 많이 분포하는데 타펜타돌은 위장 뮤-아편양수용체에 대해 친화력이 약해 구토 등 위장장애가 적은 게 장점”이라며 “한국인 포함 동양인 대상으로 한 임상연구 데이터도 확보했다”고 말했다.

서정훈 울산대 서울아산병원 마취통증의학과 교수는 “뉴신타는 기존 마약성진통제인 옥시코돈 등에 비해 암성통증 등을 효과적으로 개선하고 변비·구역·구토 등 이상반응 발생률이 낮아 내약성이 우수하다”고 평가했다.