씨엘팜의 필름형 제품 샘플

발기부전치료제 ‘시알리스’(성분명 타다라필, tadalafil)가 오는 9월 특허만료를 앞두고 20여개 회사가 발매를 준비하는 가운데 5개 회사가 필름형 개발로 해외수출까지 추진하고 있다. 외국의 경우 수돗물로 음용수를 삼기에 부적합하고 파트너에게 약을 복용하는 것을 보여주는 게 싫어 물과 같이 먹어야 하는 정제형보다 편하게 가지고 다니다 먹을 수 있는 필름형을 선호하기 때문이다.

식품의약품안전처에 따르면 지금까지 타다라필 제네릭을 승인받은 제약사는 서울제약, 한미약품, 씨티씨바이오, 신풍제약, 삼아제약, 대웅제약, 경보제약, 일동제약, 광동제약, 국제약품공업, 한국콜마, 동구바이오제약, 삼진제약, 동광제약, 아주약품, CMG제약, 동국제약 등이다.

필름형 제제를 개발하는 회사는 씨티씨바이오, 서울제약, 광동제약, CMG제약, 씨엘팜 등 5곳이다. 이들 회사는 필름형 제품을 생산하던 회사들로 CMG제약만 처음 발매한다. 씨티씨바이오는 2014년 3월 ‘리드메인 구강용해 필름 20밀리그램’으로 타다라필 성분 필름제로는 제일 먼저 허가를 받았다. 이 회사는 2014년 3월 다국적제약사 메나리니에 리드메인에 대한 판권을 양도하는 계약을 체결했다.

오리지널 비아그라(성분명 실데나필, sildenafil)의 필름형(비아그라엘)을 생산하고 있는 서울제약은 ‘불티움 구강용해 필름 20밀리그램’을 출시할 예정이다. CMG제약은 ‘제대로필 구강붕해필름 20밀리그램’으로 시판할 계획이다.

타다라필 필름제를 자체 개발한 씨엘팜은 동구바이오제약, 동광제약, 유한양행, 미래제약 등 4개 제약사가 참여한 컨소시엄의 주관사를 맡아 오는 2월초 시판 허가를 신청할 예정이다. 필름형 사탕인 ‘유니센스’를 판매하고 있는 씨엘팜은 필름형제제를 만드는 전문회사로 일본 토카이캡슐사와 30억원 규모의 타다라필 필름제 수출계약을 성사시켰다.

장석훈 씨엘팜 대표는 “타다라필 필름제는 이미 국내 시판허가가 있어 생물학적동등성시험만으로도 허가를 받을 수 있었지만 해외시장 개척에 필요한 마케팅 자료 확보 차원에서 임상시험을 실시했다”고 밝혔다.

발기부전치료제의 필름제 개발에 이어 기존 발기부전약과 전립선비대증약을 복합해 이들 질환을 동시에 치료하는 용도로 개발하는 추세다.

가장 먼저 일동제약이 2013년 9월 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받았다. 타다라필(시알리스)과 탐스로신(하루날디)을 결합한 ‘DoubleT정’으로 충남대병원에서 건강한 남성을 대상으로 1상을 진행 중이다. 이어 같은 해 12월 한미약품이 이와 동일한 조성의 ‘HCP1303’으로 임상 1상을 허가받아 삼성서울병원에서 임상에 들어갔다. 종근당 역시 지난해 9월 ‘CKD-397’이란 동일 조성 복합물질로 임상 1상을 승인받았다. 

한미약품, 동국제약, 일동제약 등은 타다라필과 두타스테리드(dutasteride, 상품명 글락소소미스클라인 ‘아보다트’)로 이뤄진 복합 개량신약을 준비 중이다. 동국제약은 발기부전 및 전립선비대증에 효과가 있다고 알려진 타다라필과 전립선비대증 및 탈모에 효과적인 두타스테라드를 복합한 ‘DKF-313’를 발기부전치료제가 아닌 중등도 전립선비대증 치료를 목적으로 개발할 것이라고 설명했다.

동아ST도 자체 개발한 발기부전 치료제 ‘자이데나’의 50·75㎎ 데일리요법 제제를 전립선비대증치료제로 개발하기 위해 임상을 진행하고 있다. 미국에선 최근 2상을 마쳤고, 일본에서 2상이 진행 중이다. 이는 시알리스 5㎎ 데일리요법이 발기부전 및 전립선비대증 치료제로 시장을 선도한 데 따른 동아ST 측의 대응책이다.

2007년 미국 뉴욕 코넬대 의대 비뇨기과 스티븐 카플란 (Steven A. Kaplan) 교수는 전립선비대증 치료에서 실데나필 단독투여군은 증상이 11.8%, 알프조신 단독 투여군은 15.6%씩 감소한 반면 이들 제제를 병용 투여하면 24.1% 개선된다는 연구결과를 유럽비뇨기학회지에 발표했다. 

최형기 서울시 대치동 성공의원(전 연세대 의대 비뇨기과 교수)는 “전립선비대증약인 알파차단제와 발기부전치료제인 PDE5저해제를 같이 쓰면 두 질환의 증상이 훨씬 좋아지는 경향을 보인다”며 “2012년부터 시알리스 5㎎ 데일리요법이 전립선비대증치료제로 본격적으로 투여되면서 효과를 보니까 여러 제약사들이 복합제를 개발해 적응증을 확대해나가는 모습”이라고 말했다.