FDA는 제약업계와의 유착 의혹을 차단하고 독립성을 강화하기 위해, FDA 자문위원회(Advisory Committee)에 제약사 등 규제대상 기업 인사가 정식 위원으로 참여하지 못하도록 지침을 수정했다.

FDA 마틴 A. 마카리(Martin A. Makary) 신임국장는 17일 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관이 공표한 ‘급진적 투명성(radical transparency)’ 원칙에 따른 후속 조치로 FDA 자문위워회에 투표권한을 갖은 정식 위원에 제약업계인사를 배제키로  했다고 밝혔다.

F자문위원회는 신약, 의료기기, 백신 등 중요 규제 사안에 대해 외부 전문가의 자문을 받기 위한 공식기구로, 각 분야의 과학자, 의사, 윤리 전문가 등이 참여한다. 그러나 그동안 위원 중 일부가 FDA 규제대상 기업에 직접 고용된 인물로 구성되는 경우가 있었고, 이로 인해 제약사 등 산업계의 영향력이 과도하다는 비판이 반복돼 왔다.

마카리 국장은 이날 발표문에서 “FDA는 업계와 협력하며 사용자 친화적인 심사 체계를 운영해야 하지만, 평가 자체는 반드시 독립성을 갖춰야 한다”며 이번 지침 수정을  사유를 제시했다.

그는 이어 “FDA 자문위원 자리에 제약회사 임직원이 앉아 있는 모습은 많은 국민에게 불편함을 주며, 제약계의 과도한 영향력을 상징하는 구조로 받아들여져 왔다”고 지적했다.

지침에 따라 앞으로는 FDA 규제대상 기업 소속 인물이 자문위원회에 정식 위원으로 임명되는 것을 제한하며, 다만 다음과 같은 예외사항은 허용된다. 법령상 특정 업체의 대표 위원 지명이 요구되는 경우와 특정 과학 분야의 전문성이 업계에만 존재할 경우, 엄격한 윤리 규정 준수 조건 하 참여 가능하다.

또한, 산업계 종사자는 여전히 자문위원회 회의에 청중 자격으로 참석하거나 의견을 발표할 수 있으며, 위원회가 필요 시 전문 발표자로 초청될 수도 있다.

FDA는 이번 조치의 목적을 “공공의 신뢰 회복과 자문위원회의 운영 신뢰도 제고”라고 밝혔다. 마카리 국장은 “보건산업 전반에 대한 대중의 불신이 심화된 상황에서, FDA가 더욱 강력한 독립성과 윤리 기준을 갖추는 것이 필수”라고 설명했다.