승인을 받은 PD-1 면역관문억제제가 한 품목 더 늘었다. 중국개발 품목으로 13번째고 글로벌 시장 전체에서는 23번째다.

중국 베이징 소재 시노셀테크(Sinocelltech/神州细胞/신주세포)는 8일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로 부터 PD-1 면역항암제 피노톤리맙(Finotonlimab 상품명 安佑平/안우평)이 화학요법(시스플라틴+5-FU)과 병용요법으로 전이성 재발성 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 1차치료제로 허가를 받았다고 밝혔다.

두경부암 1차요법 관련 화학병용 및 단독요법 등 유사한 적응증을 보유한 한 PD-1 면역억제제는 MSD의 키트루다와 BMS와 오노의 옵디보(화학요법 중 또는 이후) 등이 있으며 중국내에서 제한적인 경쟁이 펼쳐지게 됐다.

승인은 클리니컬 트라이얼 등록 이후 2020년 이후 업데이트된 자료가 없는 중국내 3상(NCT04146402)이 기반이다. 네이처 메디신에 24년 6월 발표된 연구결과 따르면 전체생존기간은 14.1개월로 화학요법군 10.5개월 대비 연장됐으며 위험비(HR)는 0.73으로 사망의 위험을 27% 낮춘 것으로 평가됐다.(doi.org/10.1038/s41591-024-03110-7)

객관적 반응률(ORR)은 39.9% 대 29.4%, 이중 완전반응(CR)을 달성한 비율은 10.7% 대 6.7%였다. 다만 연구진은 환자수가 370명에 불과한 임상으로 환자 수가 적기 때문에 효능에 대한 논란은 있다고 연구 발표시 설명한 바 있다.

추가개발은 간세포암을 적응증으로 하고 있다. 시노셀은 이미 베바시주맙(아바시틴) 바이오시밀러를 보유하고 있으며 피노톤리맙 병용으로 3상을 진행중이다. 로슈의 티쎈트릭과 경쟁을 염두해둔 개발방향이다.

피노톤리맙의 승인으로 중국개발(라이센스인) PD-1 제제는 모두 13품목으로 늘어나게 됐다. 러시아 1품목과 FDA 승인을 받은 중국개발 품목 제외 9품목을 더해 모두 23개의 PD-1 면역항암제가 승인됐다.

중국개발 13 품목 중 2품목이 FDA 승인을 받았으며 유럽승인을 받은 제품은 모두 4품목이다. 또 HBL의 리보세라닙과 병용요법제인 캄렐리주맙까지 승인을 받게되면 FDA 승인품목은 3품목으로 늘어나게 된다.