셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘아일리아’(EYLEA) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

아이덴젤트는 오리지널 의약품(바이엘 아일리아)이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 모든 4가지 적응증을 획득했다.

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 이 같은 결과를 토대로 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았으며, 현재 판매를 진행 중이다.

아일리아는 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 아이덴젤트를 비롯해 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 미국 브랜드명, 개발명: CT-P47), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 빠른 시일 내에 나머지 제품들도 허가 승인이 나올 것으로 기대하고 있다.

CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있어 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되며, 아이덴젤트의 경우에도 두 달여 만에 최종 승인을 받게 됐다. 셀트리온은 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장한다는 계획이다. 

셀트리온은 인천경제자유구역청(IFEZ)으로부터 인천 송도 연수구에 증설하는 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장의 착공허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

신규 공장은 연간 약 800만개의 액상 바이알을 제조할 수 있는 규모로 기존 제1공장 인근 부지에 지어진다. 셀트리온은 2023년 9월 DP 공장 증설을 결정하고 지난해 설계와 시공사 선정을 거쳐 이달에 착공허가 절차를 마무리했다.

셀트리온은 내년 상반기까지 신규 DP 공장을 완공하고 2027년부터 본격적인 상업생산을 시작할 계획이다. 이번 DP 공장에서는 트룩시마, 베그젤마 등 기존 판매 제품과 더불어 최근 허가가 이뤄진 아이덴젤트, 스테키마, 앱토즈마 등 후속 액상 바이알 제품을 생산할 계획이다.

의약품은 크게 세포배양, 정제 등의 과정을 거쳐 생산하는 원료의약품(Drug Substance, DS)과, 이를 환자에게 투여할 수 있도록 제형화한 완제의약품(DP)으로 구분된다.

셀트리온은 신규 DP 공장 증설을 통해 의약품 공급 안정성과 비용 절감 등 여러 측면에서 경쟁력 강화가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

특히, 현재 의약품 위탁생산(CMO)을 통해 생산하는 제품별 단가 대비 약 30%의 비용 절감 효과를 예상하고 있다. 이는 원가경쟁력 강화로 이어져 적극적인 해외 입찰시장 참여나 매출 증대로 이어질 전망이다. 더불어 기존 2공장 DP 생산라인과 연동한 탄력적인 생산으로 제품 출하 일정을 단축하고, 생산단지 내 운영인력을 효율화하는 등 전반적인 제조경쟁력도 극대화될 전망이다. 

DP 생산 내재화 비율이 늘어나는 만큼 글로벌 공급 전략의 유연화도 기대된다. 향후 DS와 DP 공급에 선택폭이 늘어나면서 국가별 상황과 수출 목적에 맞춰 적시에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

즉, 미국을 제외한 지역에서는 생산 내재화에 따르는 원가절감을 바탕으로 입찰 경쟁력 확보 등 매출 증가 요인이 커질 수 있다. 미국에서는 잠재적 관세 리스크 등을 고려한 현지 CMO 생산 위주의 유통전략을 탄력적으로 운영해 ‘투트랙’ 전략을 구사한다는 판단을 세우고 있다.

이번에 착공하는 DP 공장은 작업 시 유해성분을 차단하는 아이솔레이터(분리추출기)를 도입해 오염 리스크를 줄였으며, 공정간 이슈 발생을 최소화한 디자인으로 설계해 생산성을 높였다. 또 최신 생산설비 도입과 공정라인 자동화로 보다 효율적인 운영이 이뤄질 예정이다.

셀트리온은 자사 제품 확대와 늘어나는 글로벌 의약품 수요에 대응해 본격적인 생산 경쟁력 강화에 나서고 있다. 이미 DS 부문은 기존 10만 리터 규모의 1공장, 9만 리터 규모의 2공장에 더해 최근 상업생산에 돌입한 6만 리터 규모의 3공장 등 총 25만 리터 규모의 생산 역량을 확보했다. 

DP 부문은 연간 약 400만개 액상 바이알이 생산 가능한 기존 2공장 생산라인에 더해 약 800만개 액상 바이알이 생산 가능한 이번 DP 공장 증설로 총 연간 1200만개 액상 바이알 제조 규모를 갖추게 됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 DP 공장 증설을 통해 셀트리온은 글로벌 수요 확대와 신제품 출시에 선제적으로 대응하고 고품질 의약품을 더 원활하게 공급할 수 있게 됐다”며 “생산역량과 원가경쟁력 강화로 글로벌 시장 진출을 가속화하고 회사 성장을 확대하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.