화이자는 13일 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된 3상에서 탈제나(Talzenna, 탈라조파립/Talazoparib)와 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타마이드/Enzalutamide) 병용요법이 전체 생존율(OS)을 유의미하게 개선했다고 발표했다.

지난해 10월 화이자는 임상의 성공소식을 전한 바 있으며 미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU 2025)을 통해 세부 데이터를 공개했다. 이를 기반으로 FDA 등 글로벌 규제기관에 승인신청을 진행 중이다.

TALAPRO-2 3상(NCT03395197)는 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 여부와 관계없이 두 개의 환자군(코호트 1: 전체 환자, 2: HRR 변이 보유 환자)을 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 탈제나+엑스탄디 병용요법은 기존 표준 치료인 엑스탄디 단독 대비 전체 생존기간을 최대 14개월 연장하는 효과를 보였다.

전체 환자군(코호트 1, n=805)에서는 탈제나+엑스탄디 투여군의 중앙 생존기간 45.8개월, 엑스탄디+위약 투여군 37.0개월(HR 0.80)로 생존기간을 8.8개월 연장했다.

또한 HRR 변이 보유 환자군(코호트 2, n=399)에서는 탈제나+엑스탄디 투여군의 중앙 생존기간 45.1개월, 엑스탄디+위약 투여군 31.1개월(HR 0.62)로 생존기간을 14개월 생존기간 연장했으며 특히 BRCA 변이뿐만 변이가 없는 경우를 포함해 모든 HRR 변이 환자에서 생존율 개선 효과가 확인됐다.

이번 연구를 주도한 네라지 아가왈(Neeraj Agarwal) 박사(유타대 헌츠만 암센터 교수)는 "탈제나+엑스탄디 병용요법이 HRR 변이 여부와 관계없이 생존율을 유의미하게 개선했다는 점에서 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 연구"라고 강조했다.

화이자는 이번 연구 데이터를 바탕으로 미국 FDA를 비롯해 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 보건 당국에 탈제나 허가사항 변경을 위한 자료를 제출했다.

로저 댄시(Roger Dansey) 화이자 최고 종양학 책임자(COO)는 "탈제나+엑스탄디 병용요법이 mCRPC 환자의 생존율을 유의미하게 개선했다"며, "해당 데이터는 무작위 3상 연구 중 가장 긴 생존기간을 보고한 사례 중 하나로, 향후 허가 절차를 통해 더욱 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

이어 TALAPRO-2 연구 결과는 PARP 억제제(PARP inhibitor)와 안드로겐 수용체 억제제(ARPI)의 병용요법이 mCRPC 환자의 생존율을 연장할 수 있음을 최초로 입증했다고 강조했다.

이외 탈제나+엑스탄디 병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 데이터와 일관된 것으로 나타났다. 빈혈(49%), 호중구감소증(19.3%), 피로감이 가장 흔한 부작용으로 보고됐으며 부작용은 용량 조절 및 보조 치료를 통해 관리 가능했다.

한편 PARP억제제로 전이성 거세 저항성 전립선암 관련 FDA 승인기준 아스트라제네카의 린파자(Lynparza, 올라파립)가 HRR 변이와 BRCA 변이 환자에 대해 적응증을 갖고 있으며 클로비스의 루브라카(Rubraca, 루카파립)가 화학요법 후 BRCA 변이 환자 치료제로 승인을 받았다.