2형 염증질환 분야의 절대강자 듀피젠트(두필루맙)이 최초 수포성 유사천포창(bullous pemphigoid, BP) 치료제 타이틀 수집에 나섰다.

사노피와 리제네론은 18일 수포성 유사천포창 성인환자 치료를 적응증으로 한 듀피젠트의 FDA 승인신청이 수락됐다고 밝혔다. 희귀의약품 지정에 따라 우선심사 경로로 수락됐으며 승인결정예정일은 6월 20일로 잡혔다. 승인된다면 수포성 유사천포창 치료를 위한 최초이자 유일한 표적 약물이 된다.

승인신청은 LIBERTY-BP 2/3상(NCT04206553)이 기반이다. 106명의 BP환자 대상으로 진행한 임상으로 1차 평가지표는 16주차까지 듀피젠트와 표준치료인 경구코르티고스테로이드 병용 이후 구조요법 없이 20주 동안 듀피전트를 단독복용한 환자 중 재발없이 임상적으로 질환의 개선을 보인 환자의 비율이다. 듀피젠트 투약군은 36주차에 20%가 지속적인 질병의 완화를 경험한 반면 위약군은 4%에 그쳤다.

이외 표준치료인 경구 코르티코스테로이드 복용량을 감량하고 질병의 재발이 없는 환자의 비율은 59%대 16%, 치료기간동안 구조요법이 필요없는 비율은 42%대 12% 였다. 16주차까지 완전 관해와 스테로이드 중단 달성비율은 38%대 27%다.

2차 평가지표로 살핀 질병의 심각도가 90%이상 감소한 비율은 41대 10%, 가려움증 감소 40%대 11% 등으로 통계적 유의성을 확보했다. 이상반응 발생비율은 유사했으며 듀피젠트에서 더 흔한 부작용은 말초부종, 관절통, 허리통증, 시야흐림, 천식, 결막염, 변비, 상기도 감염 등이었다.

앞서 양사는 한차례 승인거부됐된 만성 자발성 두드러기(CSU) 적응증에 대해 임상데이터를 보강해 재제출한 FDA 승인신청을 수락받았다. 승인결정예정일은 4월 18일로 잡혀있다. 앞서 해당적응증에 대해 24년 2월 일본승인을 받은 바 있다.

듀피젠트는 지난해 130억 7200만 유로(약 20조원)의 매출을 올리며 2형 염증질환분야에서 독보적 지위를 확보하고 있다. 적응증은 2017년 FDA 승인이후 아토피피부염, 천식, 비용종 동반 만성부비동염, 호산구성 식도염, 결절성 양진, COPD 등이다. 특히 소아환자를 포함하는 광범위한 연령 치료를 강점을 하고 있다.