아스텔라스는 19일 FDA)으로부터 아이저베이(IZERVAY, 아바신캡탑 페골/Avacincaptad Pegol)의 보충 신약허가 신청서(sNDA)에 대해 완결된 응답 서신(CRL)을 수령했다고 밝혔다.

이번 sNDA는 연령 관련 황반변성(AMD)과 관련된 지리적 위축(GA) 치료제 아이저베이의 미국 첨부문서에 장기 효능과 안정성 내용을 담은 GATHER2 3상 임상시험의 2년 데이터를 포함시키기 위한 목적을 진행됐다.

아이저베이는 2023년 8월 4일 FDA로부터 황반변성 GA 치료제로 승인 받았으며 안구 내 유리체강 주사(intravitreal injection) 방식으로 초기 12개월 동안은 월 1회 투약하도록 허가됐다.

이번 추가승인신청은 이후 유지단계에서 2달에 한번 투약하는 옵션을 추가토록, 투약기간 연장에 방점을 둔 보충 신약허가신청이다.

CRL을 통해 FDA는 처방약수수료법에 따라 11월 19일로 설정된 승인결정예정일 이내 승인할 수 없다는 입장으로 다만 안전성과 유효성 문제가 아닌 통계적 데이터 및 첨부문서 서술과 관련된 기술적 문제에 기인한다고 설명했다.

이에 아스텔라스는 FDA에 명학한 추가 정보를 요청하고 신속한 문제해결을 위해 FDA와 협력해 나갈 계획이라고 설명했다.

마르시 잉글리시(Marci English) 아스텔라스 바이오파마 및 안과 개발 부문 수석 부사장은 “IZERVAY는 두 건의 주요 3상 연구를 통해 GA 진행을 지속적으로 유의미하게 억제한 유일한 FDA 승인 치료제”라며, “이번 결정은 실망스럽지만, 환자와 의사를 위한 GA 치료법 개발에 대한 아스텔라스의 헌신은 변함없다”고 전했다.

한편 경쟁제품인 아펠리스(Apellis)의 사이포브레(Syfovre, Pegcetacoplan/23년 2월 승인)는 월 1회 또는 2회방식으로 장기투약이 가능하다.