FDA는 성인의 B세포 만성림프구성백혈병(CLL) 환자 치료에 단독 또는 병용 요법제로 사용되는 플루다라빈 인산염(Fludarabine Phosphate)의 적응증을 추가하고 블랙박스 경고를 제거했다.

FDA 20일 기존 첨부문서의 정보를 최근 현장 데이터를 반영해 변경하는 종양학 우수 센터(OCE) 이니셔티브인 프로젝트 리뉴얼(Project Renewa) 의 일환으로 플루다라빈 인산염에 대해 라벨링 업데이트를 승인했다고 발표했다. 해당제품은 산도스의 제네릭 제품으로 동일 성분의 제제는 이후 모두 갱신된 라벨을 사용할 수 있게 됐다.

새롭게 개정된 적응증은 B세포 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 앓고 있는 성인을 치료하기 위한 단독 이외 추가적으로 병용요법의 구성 요소로, 최소한 하나의 알킬화제가 포함된 요법으로 치료하는 동안 질병이 진행되거나 치료에 반응하지 않는 B세포 CLL 성인 환자의 치료다.

관련해 병용요법을 고려, 사이클로포스파미드와 리툭시맙 병용 요법시 권장용량이 구체적으로 업데이트됐다. 

이외 박스형 경고(일명 블랙박스)를 제거하고 그 내용을 경고 및 주의사항에 통합토록 조치했다. 기존 블랙박스에는 중추신경계 독성, 자가면역 용혈성 빈혈, 폐독성 경고가 박스에 표기됐으나 이를 제거한 것이다.

FDA의 프로젝트 리뉴얼은 오랜 사용 경험을 기반으로 임상 데이터를 재검토해 라벨링 정보를 갱신하는 FDA의 이니셔티브다. 이 프로그램은 외부 종양학 전문가와 초기 경력 과학자들의 협업을 통해 진행된다. 이번 업데이트는 특히 암 관련 의약품의 라벨링 정보가 최신 상태로 유지되도록 하는 데 중점을 두고 있다.

프로젝트 리뉴얼을 통해 첨부문서가 갱신된 것은 이번이 세번째다. 플루다라빈에 앞서 이드라루키나제(Idarubicin), 미토마이신(Mitomycin) 등에 대해 라벨 갱신을 진행한 바 있다.

한편 플루다라빈의 오리지널 제품은 사노피의 플루다라주다. 정맥주사제형으로 1991년 FDA 승인을 받았으며 국내에는 2008년 식품의약품 승인을 받아 출시됐다.

2008년 FDA 승인을 받은 경구제제 오포르타(Oforta/국내상품명 플루다라정)의 경우 23년 10월 국내 승인취하됐다. 

성분의 원개발사는 베링거인겔하임, 복잡한 인수합병 과정을 거쳐 최종적으로 젠자임으로 권리 이전 이후 사노피가 젠자임을 인수하게되면서 확보한 품목이다. 세포의 DNA 합성과 복제를 방해하여 암세포의 증식을 억제하는 기전의 퓨린 뉴클레오타이드 유사체다.

국내에 현재 유통되는 제품은 오리지널인 플루다라주, 제네릭으로는 유일하게 삼오제약의 삼오플루다라빈주가 있다.