아스텔라스의  CLDN18.2 표적 위암치료제 빌로이(Vyloy, 졸베툭시맙)가 FDA 승인을 받았다.

FDA는 18일 최초의 클라우딘(CLDN)18.2 단클론 항체인 빌로이가 CLDN18.2 양성, HER2 음성 위암 및 위식도 접합부 선암 1차 치료를 적응증으로 승인을 받았다고 발표했다.

지난 1월 8일 제조시설 문제를 지적받아 한차례 승인거부된 이후 5월 재승인신청 끝에 승인을 받으면서 다른 지역에 대해 상대적으로 늦게 승인됐다. 3월 일본을 시작으로 7월 중국, 8월 영국 승인에 이서 9월 20일에는 국내와 유럽에서 모두 승인을 받은 바 있다.

FDA 승인 역시 SPOTLIGHT(NCT03504397) 및 GLOW(NCT03653507) 등 2건의 3상 결과를 바탕으로 이루어졌다. 

SPOTLIGHT 임상은 565명의 환자를 대상으로 빌로이와 mFOLFOX6 화학요법을 병용해 진행됐다. 그 결과, 무진행 생존기간(PFS)이 10.6개월로 위약군의 8.7개월보다 유의미하게 연장되었다. 또한 전체 생존기간(OS)도 18.2개월로, 위약군의 15.5개월에 비해 개선됐

GLOW 임상에서는 507명의 환자를 대상으로 빌로이와 CAPOX 화학요법을 병용한 결과, 무진행 생존기간(PFS)이 8.2개월로, 위약군의 6.8개월보다 길었다. 전체 생존기간(OS)도 14.4개월로 위약군의 12.2개월을 능가했다.

또한, 로슈의 VENTANA CLDN18(43-14A) RxDx 진단 기기가 이번 치료에 필요한 클라우딘 18.2 양성 여부를 진단하기 위한 동반 진단기기로 동시에 승인됐다.