길리어드 사이언스는 자사의 항체약물접합체(ADC)인 트로델비(Trodelvy, 사시투주맙 고비테칸, Sacituzumab Govitecan)의 요로상피암(urothelial cancer) 적응증을 자진 철회한다고 18일 발표했다.

이번 결정은 확증 3상의 실패와 관련 FDA와 협의 하에 진행됐다. 철회된 적응증은 21년 4월 13일 가속승인을 받은 백금 기반 화학요법과 PD-1/PD-L1 억제제 치료를 받은 이후 국소진행성 전이성 요로상피암 성인 환자 치료 적응증이다.

앞서 회사는 지난 5월 30일 TROPiCS-04(NCT04527991)에서 화학요법 대비 1차 평가변수인 전체생존의 이점을 제시하지 못했다고 공개한 바 있다. 이상반응으로 인한 사망자 수가 대조군인 화학요법보다 높았으며 이는 주로 치료 초기에 관찰됐다.

트로델비는 Trop-2를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)로 20년 삼중음성 유방암(TNBC)을 적응증으로 승인 받았다. 23년 HR+/HER2- 유방암을 적응증으로 추가했다. 모두 3차 요법으로 정식 승인을 받았다.

이번에 가속승인 상태의 요로상피암에 대해 철회됐다. 길리어드는 비소세포폐암(NSCLC), 두경부암 등 Trop-2 발현이 높은 다양한 종양에 대해 단독요법 및 병용요법으로 개발을 지속한다는 계획이다.

올해 온코펩타이드(Oncopeptides)의 페팍스토(Pepaxto, melphalan flufenamide)이 다발성골수종에서, 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)의 트루셀틱(Truseltiq, infigratinib) 담관암에 대해, 다케다의 엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)가 비소세포폐암에 대해 적응증이 각각 철회됐다.

4번째 가속승인 철회로 모두 21년 적응증에 대해 승인을 받았으며 3년만에 철회로 이어졌다. FDA의 엄격해진 가속승인 관리규정이 일부 기능하고 있는 것으로 평가된다.