유럽의약품청(EMA)은 남성형 탈모와 전립선비대증 치료제 피나스테리드(Finasteride)와 두타스테리드(Dutasteride) 등에 대한 자살 사고 및 행동 관련 안전성 검토를 착수했다고 4일 발표했다.

이번 검토는 프랑스 국립의약품안전처(ANSM)가 자살행동으로 이어지는 실제 사례가 누적된 것과 관련해 피나스테리드와 두타스테리드가 정신과적 부작용, 특히 자살 사고와 관련이 있다는 보고를 바탕으로 유럽연합 차원의 검토 요청을 한 데 따른 것이다.

검토 대상은 남성 탈모 치료에 사용되는 피나스테리드 1mg과 피부 도포용 제형, 전립선비대증 치료제로 활용되는 피나스테리드 5mg과 두타스테리드 0.5mg 캡슐 제제다.

현재 피나스테리드와 두타스테리드는 경구 복용 시 우울증을 포함한 정신적 부작용의 위험이 이미 알려져 있다.  

EMA는 2017년과 2020년 두차례에 거쳐 이상반응 업데이트를 통해 성기능 장애와 정신적 부작용에 대한 경고문구를 추가한 바 있다. 첨부문서에는 정신과적 증상을 모니터링하고 증상이 나타날 경우 즉시 치료를 중단하도록 하는 경고를 포함하고 있다. 또한 약물중단 이후에도 부작용이 지속될 수 있다는 내용을 추가된 바 있다.

이번 검토에서는 이러한 부작용과 관련 해당 약물의 이익-위험 균형에 미치는 영향을 평가할 예정이다.

즉 승인의 유지 여부에 영향을 미칠 수 있는 검토가 진행된다는 설명이다. 검토 결과에 따라 피나스테리드와 두타스테리드를 포함한 약물의 유통 허가를 유지, 변경, 일시 중단 또는 철회할지에 대한 최종 결정을 내릴 계획이다.

한편, 국내 적응증과 달리 두타스테리드의 경우 한국에서 첫 탈모 적응증에 대한 임상이 진행되어 허가됐으며, 유럽에서는 전립선 치료제로만 승인을 받았다.