FDA 승인을 받은 삼성바이오에피스의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(에쿨리주맙) 참조 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI)와 관련 알렉시온이 제기한 특허 침해 소송이 합의를 통해 마무리됐다.

업계에 따르면 아스트라제네카의 자회사 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)는 지난 1월 삼성바이오에피스를 상대로 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI)에 대해 델라웨어 지방법원에 특허 침해 소송을 제기했으며, 지난 8월 30일 양사 합의를 통해 소송이 마무리된 것으로 확인됐다.

소송 중 에피스클리는 7월 22일 자로 FDA 승인을 받았으며, 앞서 알렉시온은 판매를 금지하는 가처분 신청이 기각되자 연방 순회 항소법원에 항소를 제기한 바 있다.

삼성바이오에피스는 이에 대응해 특허 무효 심판을 제기하는 등 법정 공방을 이어왔으나, 양사 간의 합의를 통해 모든 다툼이 해결됐다. 특허 무효 심판의 경우도 취소 신청을 공동 제출, 지난 6일 자로 심판 절차가 종료됐다.

합의에 따라 에피스클리의 미국 시장 진출의 길이 열렸다. 다만 즉각 출시 또는 특정 합의일에 맞춰 출시될지 여부에 대해 양사는 정보를 공유하지 않았다.

에피스클리는 알렉시온(아스트라제네카)의 C5 보체 억제제 솔리리스를 참조한 시밀러로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 적응증으로 FDA 승인을 받았으며, 앞서 지난해 5월 유럽에서, 올해 1월 식품의약품안전처 승인을 받아 유럽과 국내에 이미 출시된 제품이다.

FDA 승인은 올해 5월 교차 가능 시밀러로 승인을 받은 암젠의 비켐브(Bkemv)에 이은 두 번째 승인 품목이다. 비켐브의 경우 2020년 특허 분쟁 합의에 따라 2025년 3월 1일로 출시일을 합의한 바 있다.