FDA 승인을 받은 신약의 대부분은 10년 이내 개발비용을 회수, 충분한 특허 독점권에 따른 시장 보호가 이루어지는 것으로 분석됐다.
런던 정치경제대학 연구팀은 최근 건강의 가치(Value in Health)지를 통해 1995년과 2014년 사이 FDA 승인한 616개 신약 중 매출 데이터가 완전한 361품목에 대해 분석한 결과, 리베이트와 할인이 없다는 가정하에서 83.1%가 10년 이내 개발비를 넘어서는 매출을 올렸다.
전체 승인 616품목 중 65%인 361품목에 대해서만 조사가 이루어진 이유는 승인 철회 품목 및 글로벌 협업 등으로 매출이 부정확한 경우 등을 제외했기 때문이다.
연구에 따르면 361품목의 5년 후 평균 누적 매출은 32억 달러, 10년 차 매출 기록을 보유한 254품목의 경우 95억 달러, 15년 후 177품목은 192억 달러였다.
또한 361품목의 평균 누적 매출액은 152억 달러였으나 중앙값은 67억 달러로 차이를 보였다. 이는 리피토와 휴미라와 같은 매출이 높은 품목이 평균값을 끌어올렸기 때문이다.
실제 전체 품목의 총 매출액은 5.5조 달러였는데 매출 상위 25품목이 2.1조 달러로 38%의 매출 비중을 보였다. 상위 품목은 최소 500억 달러의 누적 매출을 기록했으며, 이 중 6품목은 1000억 달러의 매출을 올렸다.
할인이 없다는 조건에서 신약의 83.1%가 10년 안에 개발비를 회수했고, 통상 산업 표준 할인율 10.5%를 적용할 경우 5년 내 47.1%, 10년 이내 75.2%가 개발비보다 매출이 더 많았다. 출시 15년 차에는 81.8%까지 늘어난다.
이를 기준으로 개발비를 훨씬 능가하는 매출 발생 여부를 떠나 거의 대부분의 신약은 개발비보다는 높은 매출을 10년 안에 달성하는 것으로 해석됐다.
반면 리베이트와 마케팅 등 비용이 과도하게 높은 60% 이상일 경우, 5년 차에 20.5%, 승인 10년 차에 45.6%, 15년 차에 56.2%의 품목이 개발비를 넘어선 수익을 올렸다.
연구진은 의약품의 매출 격차가 큰 편향성을 보이나 신약의 경우 충분히 개발비를 회수하고 수익을 창출할 수 있는 수준의 적절한 특허 보호를 받고 있는 것으로 평가했다. 이어 이번 연구 결과는 메디케어 약가 협상 시 약가의 기준으로도 활용 가능할 것으로 기대했다.
끝으로 연구진은 환자에게 저렴한 가격을 보장하기 위한 노력과 동시에 혁신에 대한 제약 업계의 투자를 장려하는 것과의 균형점을 찾는 데 도움이 되길 바란다고 덧붙였다.
한편 연구 결과 희귀질환 치료제의 경우 일반 신약에 비해 매출이 상대적으로 낮게 조사됐다. 출시 후 4년 차에 매출은 10억 달러로 일반 신약 19억 달러 대비 절반 수준에 그쳤다.
목록
