FDA는 3기 절제불가능한 표피성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 적응증로한 아스트라제네카의 타그리소정(오시머티닙)에 대한 추가적응증 승인신청을 수락했다. 

아스트라제나카는 10일 3기 절제불가능 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 비소세포폐암 성인환자 치료를 위한 타그리소 추가 적응증 승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 발표했다. 최소 2주기의 화학방사선요법 이후 2차요법으로 승인결정은 올해 4분기로 예상했다.

승인 신청은 LAURA 3상(NCT03521154)을 기반으로 한다. ASCO 연례회의를 통해 발표된 결과에 따르면 위약대비 무진행생존율을 84% 개선했다.(HR, 0.16; 95% CI, 0.10-0.24; P < .001).  타그리소로 치료를 받은 환자의 (n=143)의 평균 무진행생존기간은 39.1개월로 위약((n=73) 5.6개월 대비 크게 연장됐다.

전체생존은 데이터 컷오프 시점에서 20% 성숙한 가운데 타그리소의 선호 경향이 제시됐다. 사망의 위험은 19% 낮춘것으로 해석됐으며 36개월 전체생존비율은 타그리소군 84%와 위약군 74% 였다. 2차 평가변수로 계속 평가가 진행될 예정이다.

AstraZeneca 종양학 R&D 부문 수석 부사장인 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith)는 "초기단계 치료환경에서 이용가능한 표적치료법이 없는 환자들에게 중요한 진전을 의미한다" 며 "가능한 신속하게 타그리소를 환자에게 제공하기 위해 가속화된 경로를 통해 FDA와 긴밀하게 협력하기를 기대한다"고 밝혔다.