난치성 자가면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 LIV001은 면역 조절 효능 펩타이드 VIP 유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다. ‘미생물유전자치료제’로도 불리며 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여하게 된다.

 

리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 LIV001의 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, LIV001은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계, 수행됐다.

 

이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 맹검방식으로 LIV001과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물의 안전성과 내약성, 약물 동태 등을 평가했다. 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.

 

리비옴은 확보한 LIV001의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며, LIV001의 후속 임상시험에 반영할 방침이다.

 

송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 LIV001의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”고 말했다.

 

마이크로바이옴 치료제는 최근 식품의약품안전처의 품목허가·심사규정 개정에 따라 생물의약품으로 분류되며 본격적인 개발과 사업화가 진행되고 있는 신기술 분야다. 유전자재조합 마이크로바이옴 치료제의 경우 기존 마이크로바이옴 치료제에 비해 높은 안전 기준이 요구되지만 선례가 많지 않아 기술 역량 등에 따라 임상 개발과 연구 성과에 차이를 보여 왔다.

 

리비옴은 미생물엔지니어링 플랫폼 eLBP®기술을 활용해 고형암, 이식질환 등 난치성 질환을 치료하기 위한 신약을 개발하고 있다. 국내에서 가장 먼저 유전자재조합 기반 마이크로 바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입을 승인 받으며, LIV001의 임상 연구 과정에서 얻은 노하우와 기술력을 기반으로 다양한 파이프라인을 지속 확대해가고 있다.

한올바이오파마 로고

한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 특허 상표청(United States Patent and Trademark Office, USPTO)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘IMVT-1402(한올 코드명: HL161ANS)’의 물질 특허를 획득했다고 13일 밝혔다.

이번 특허(등록번호 11926669)는 한올바이오파마와 이뮤노반트가 공동으로 취득한 것으로, HL161ANS의 제조법과 해당 물질을 활용해 개발된 치료제의 활용 범위를 포함한다. 특허기간은 2043년 6월 23일까지다.

HL161ANS는 2017년 한올바이오파마가 개발해 당시 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스아웃한 자가면역질환 치료 항체로, 이 회사의 바토클리맙(물질명: HL161BKN)과 동일하게 피하주사가 가능하도록 개발되고 있다.

지난해 임상 1상 시험을 통해 바토클리맙과 대등한, 강한 혈중 항체 감소 효과를 보이면서도, 알부민과 저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C) 수치에 영향을 거의 주지 않는 것으로 나타나 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 치료제로서의 가능성을 입증한 바 있다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “오랜 파트너사인 이뮤노반트와의 협업이 공동 특허라는 성과로 이어지게 되어 기쁘다”며, “이번 특허를 바탕으로 장기적 관점을 가지고 다양한 임상 적응증으로의 투자를 확대해 나갈 예정”이라고 말했다.