사노피아벤티스코리아는 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’(수막구균(A, C, Y, W 다당류-TT 단백접합백신)가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 

멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전 액체형 바이얼(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다. 1회 0.5ml를 근육주사하며, 접종자의 나이 및 근육량에 따라 삼각근 부위나 대퇴부 전외측에 투여한다.

기존 수막구균 4가 백신(사노피의 ‘메낙트라주’(MENACTRA))과 면역원성을 평가했을 때 멘쿼드피주는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우, 혈청보호율(Seroprotection, hSBA titer ≥ 1:8 기준, hSBA는 serum bactericidal assay using human complement의 약어로 인간 보체를 사용한 혈청 살균력 분석을 말함, 뒤의 숫자가 높을수록 항체의 역가(함유량)이 높음을 의미함) A군 94.7%, C군 95.7%, W군 96.2%, Y군 98.8%으로 나타났다. 

또한 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 자사 수막구균 예방백신(메낙트라)과 달리, 멘쿼드피주는 항체력을 높일 수 있는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다. 즉 메낙트라는 수막구균 혈청형 다당류 항원 A, C, W, Y가 각 4ug씩 포함돼 있는 반면 멘쿼드피주는 각 10ug씩 포함하고 있다.

멘쿼드피주로 예방할 수 있는 수막구균성 감염증은 세계적으로 중요한 공중보건상의 문제로 지목되었다. 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다.

특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 또 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다. 이밖에 보체결핍 등 면역체계 장애를 앓고 있는 자, 해부학적 또는 기능적 무비증(無脾症, 비장(지라)이 없는 병)이 있는 자 등에게 접종을 권고하고 있다. 

파스칼 로빈 (Pascal Robin) 사노피 백신사업부 한국법인(사노피파스퇴르) 대표는 “이번 허가로 2~55세의 접종 대상자들을 수막구균 감염증으로부터 보호할 수 있는 새로운 수막구균 백신을 국내에 도입할 수 있게 됐다”며 “수막구균은 감염 시, 갑작스러운 사망까지도 이어질 수 있는 심각한 질환이지만. 예방 접종을 통해 충분히 예방이 가능하다”고 설명했다. 그는 “멘쿼드피주는 기존 백신 대비 면역원성이 향상돼 더욱 강력한 예방 효과를 보일 것으로 기대한다”며 “향후에는 2세 미만 영유아들을 대상으로 멘쿼드피주의 적응증을 확대할 계획”이라고 밝혔다.

사노피파스퇴르는 1974년 브라질에서 창궐한 뇌수막염 퇴치를 위해 A, A+C 혈청형 백신을 공급한 이래로 40년 간 수막구균성 뇌수막염 백신 개발에 매진해왔다. 국내에서는 한국스카우트 연맹과 협업하여 한국 대표단 3000여명을 대상으로 수막구균 백신 접종의 중요성을 알리는 캠페인을 진행한 바 있다. 

전세계적으로는 5가 백신이 이미 나와 있다. 화이자는  10~25세 청소년 및 젊은층 성인에서 가장 높은 빈도로 뇌수막염을 일으키는 5가지 혈청형을 예방하는 최초이자 유일한 5가 백신 ‘펜브라야’(Penbraya: 뇌수막염 혈청형 A, B, C, W, Y 백신, 일명 ‘MenABCWY’)을 2023년 10월 20일에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 

반면 글락소스미스클라인(GSK)는 2020년 8월에야 5가 백신의 3상에 들어갔다. 2016년 이상에 착수했지만 진척이 느려 당초 2020년에 승인받을 것으로 계획표를 짜놨지만 아직도 3상이 진행되고 있다.