- 파로스아이바이오, 인트로바이오파마와 고형암치료제 임상 완제의약품 CDMO 계약 체결 ... 다림바이오텍, 강원도 원주 생산공장 증축
휴젤㈜은 최근 리투아니아, 불가리아, 아이슬란드, 크로아티아 등에서 보툴리눔 톡신 ‘레티보(수출명: Letybo/국내명 : 보툴렉스)’의 품목 허가를 획득함에 따라 유럽 시장 진출 확대를 가속화 했다고 16일 밝혔다.
휴젤은 2022년 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 의견을 수령한 이후, 같은 해 3월 프랑스와 오스트리아에 첫 선적하며 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 유럽 현지 시장 출시에 성공했다.
이번 허가 획득으로 휴젤은 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 빅5를 포함 유럽 30개국 진출을 성료하며 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.
유럽은 중국, 미국과 더불어 세계 3개 보툴리눔 톡신 시장 중 하나로, 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산되면서 이전 대비 시술 연령층이 다양화되고 남성 소비자의 신규 유입도 증가하고 있는 추세다.
휴젤 관계자는 “7년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 제품으로서 우수한 품질과 유효성을 바탕으로 유럽 시장 내 영향력을 제고해 나가겠다”며 “현지 시장 특성에 맞춘 차별화된 영업ㆍ마케팅 전략과 더불어 의료진과의 네트워크도 지속적으로 강화할 예정”이라고 말했다.
파로스아이바이오 로고
파로스아이바이오는 고형암 치료제 'PHI-501'의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다.
인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 적합 인증 시설을 갖춰 글로벌 임상 준비에도 최적화돼 있다.
PHI-501은 BRAF, KRAS, NRAS 등 난치성 고형암을 유발하는 돌연변이를 표적하는 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 여러 질환의 적응증을 확보한 약물이다.
파로스아이바이오는 한 물질을 여러 치료제로 개발하는 '원소스 멀티유스' 전략으로 부가가치를 높이고 있다. PHI-501의 BRAF돌연변이 적응증별 글로벌 치료제 시장 규모는 지난 2020년 기준, 1조3335억 원(악성 흑색종), 7360억 원(난치성 대장암)이다.
PHI-501은 pan-RAF와 DDR1 이중저해제로서 암 성장을 효과적으로 억제하는 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class, 계열 내 최초 신약)' 치료제를 목표로 한다. 전임상 연구에서 암세포 증식을 유발하는 키나아제(TK) 신호 억제에 효과를 보였다.
오는 2월 유럽종양학회(ESMO) 주최로 열리는 표적항암요법학술대회(TAT)에서 BRAF저해제의 저항성을 극복한 대장암에서의 비임상 결과 발표를 예정하고 있다. 전임상연구는 올해 3분기 중 마무리할 계획이다.
남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 "PHI-501은 퍼스트 인 클래스 약물을 목표로 하는 부가가치 높은 치료제로서 임상 진입은 성공적인 개발과 기술 이전을 위한 중요한 기점"이라며 "PHI-501의 임상 진입과 파로스아이바이오가 갖춘 전주기 파이프라인의 지속적인 개발을 위해 올해도 연구개발 역량 향상에 매진할 것"이라고 밝혔다.
다림바이오텍 연구소
다림바이오텍은 최근 강원도 원주기업도시 내 위치한 원주공장의 증축을 통해 중앙연구소와 POP 연구실, 품질보증팀 등 연구개발(R&D) 및 품질 유관부서 등이 추가 입실할 것이라고 16일 밝혔다.
해당 제조소는 EU GMP(유럽 우수 의약품 제조ㆍ품질 관리 기준)급으로, 대지면적은 2만2839 ㎡ 수준이다. 회사는 증축을 통해 연면적 1281.39 ㎡를 추가로 확보했다.
원주공장은 내용고형제, 성호르몬제, 자동화 창고의 3개 섹션으로 구축돼 있으며, 전문의약품 46개 품목과 일반의약품 12개 품목을 자체 생산하고 있다. 연간 생산능력(CAPA)은 일반제제 약 7억정, 성호르몬제제 약 1억2000만 정이며, 아시아ㆍ중동ㆍ유럽ㆍ아프리카ㆍ남미 등 총 18개국에 제품을 수출하고 있다.
정종섭 다림바이오텍 대표는 "이번 증축으로 우리 회사의 R&D 경쟁력은 더욱 강화될 것"이라며 "우수한 기술과 높은 품질력으로 국내 시장에 안정적으로 의약품을 공급하고, 회사가 지속적으로 추진해 온 글로벌 수준의 품질과 생산능력을 갖추겠다"고 말했다.
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