중국의 바이오테라솔루션스(Bio-Thera Solutions)가 개발한 로슈(Roche)의 ‘아바스틴’(Avastin 성분명 베바시주맙)에 대한 바이오시밀러 ‘아브지비’(Avzivi)가 지난 6일 미국 식품의약품(FDA) 허가를 받았다. 

아바스틴 바이오시밀러는  2017년 9월 허가된 미국 암젠(Amgen)의 ‘엠바시’(Mvasi)가 최초이며 2019년 6월에 미국 화이자의 ‘지라베브’(Zirabev), 2022년 4월에 미국 Amneal Pharmaceuticals의 ‘알림시스’(Alymsys), 2022년 9월 한국 셀트리온의 ‘베그젤마’(Vegzelma)가 허가를 받았다. 아브지즈는 통산 5번째 아바스틴 바이오시밀러다.

바이오테라는 2020년 11월 27일 베바시주맙 바이오시밀러 허가신청서를 제출했으며, 2022년 10월 28일 자료보완을 통한 재허가신청을 통해 이번에 허가를 받았다. 

아바스틴은 로슈의 계열사가 된 제넨텍이 개발했며 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체로 종양의 성장에 필요한 혈관형성을 억제하는 기전으로 작용한다. 

중국 바이오테라는 미국 바이오젠(Biogen)이 상업화 권리를 가지고 있는 로슈 ‘악템라주’(Actemra, 성분명 토실리주맙 tocilizumab)의 바이오시밀러인 ’토피던스‘(Tofidence)를 올해 9월에 미국에서 승인받았다. 악템라는 로슈가 개발한 류마티스관절염 등 자가면역질환을 치료하기 위한 단일클론항체다. 바이오테라는 2021년 4월 바이오젠과 파트너십 계약을 체결했으며 이에 따라 중국과 홍콩, 마카오, 타이완을 제외한 전세계 상업화 권리를 바이오젠이 가지고 있다. 미국 허가권자도 바이오젠이다.

이번에 허가받은 아브지즈는 바이오테라의 두 번째 FDA 승인 바이오시밀러이며 판권은 스위스 산도스가 보유하고 있다. 산도스는 2021년 아바스틴 바이오시밀러의 라이선스 도입 계약을 체결했다.  

중국 내 바이오시밀러 개발 활발 … 현재 임상단계 후보만 20여개 

2019년 2월 중국  상하이 기반의 헨리우스(Henlius)가 처음으로 중국약품관리관리국(NMPA)에서 중국 내 첫 바이오시밀러를 허가받은 이후 중국에서는 2019년 7개, 2020년 7개, 2021년 8개, 2022년 4개, 2023년 8월까지 8개 등 총 34개의 바이오시밀러가 허가됐다. 

가장 관심이 집중된 분야인 단일클론항체에서만 2023년 2월 기준 132개의 바이오시밀러가 개발되고 있다. 전임상 단계 8개, 임상시험 신청(IND) 단계 30개, 1상 32개, 2상 5개, 3상 48개, 신약승인신청(NDA) 단계 9개 등이다. 이번 바이오테라 보도자료에서는 임상 단계에 있는 중국내 바이오시밀러만 20개 이상이라고 적혀 있다.

2023년 12월 8일 기준 미국 FDA에서 허가된 바이오시밀러는 총 45개다. 중국 제약사가 처음으로 미국에서 승인받은 바이오시밀러는 인슐린제제 란투스(인슐린 글라진)를 참조한 중국 장쑤성 타이저우(泰州)의 간앤리파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals, 甘李藥業)가 개발한 ‘바살린’(Basalin, 2005년 중국 승인)이다. 2023년 2월 23일 FDA 승인을 받았으며 산도스가 글로벌 판권을 갖고 있다. 

중국의 미국 내 두 번째 바이오시밀러는 헨리우스가 개발하고 인도의 인타스파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals Ltd)의 미국 자회사 어코드바이오파마(Accord biopharma)가 판매하게 될 ‘허셉틴주’(트라스트주맙, trastuzumab) 바이오시밀러 '제르세팍'(Zercepac)으로 2023년 4월 5일 FDA 허가를 받았다. 

토피던스, 아브지비는 각각 세 번째, 네번째 중국산 미국 승인 바이오시밀러다.