셀트리온은 지난달 30일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아프리필드시린지주’ ‘엑스지바주’(각각 성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실 치료제인  프롤리아(Prolia)와 다발성골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증(병리학적 골절, 뼈에 대한 방사선 조사, 척수압박, 뼈 수술 등) 예방, 골거대세포종 치료제인 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.

셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.

미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체처방이 가능해질 전망이다. 이로써 빠른 시장 침투는 물론 환자의 약물 접근성 개선이 기대된다. 

프롤리아와 엑스지바는 다국적 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 오리지널 제품이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러 규모의 매출을 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년 초까지 총 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 순조롭게 신규 파이프라인 확보 노력을 이어가고 있다. 

서울 강서구 마곡동의 한독퓨쳐콤플렉스

한독은 지난 27일 보건복지부로부터 혁신형 제약기업 보건복지부장관 표창을 받았다. 이 회사는 2012년 혁신형 제약기업으로 인증받았으며 재인증을 거쳐 자격을 유지해오고 있다. 

한독은 자체 연구는 물론 오픈이노베이션 전략으로 우수한 연구역량을 연계하고 연구 영역을 확장하고 있다. 특히 2022년 서울 강서구 마곡동에 한독퓨쳐콤플렉스를 준공해 제품개발연구소와 신약개발연구소를 통합 이전하며 R&D 역량을 강화했다.

한독은 암, 당뇨병, 희귀질환 분야의 혁신신약과 바이오의약품을 비롯해 이중 방출형 약물코팅 기술을 이용한 글로벌 수준의 개량신약과 복합제, 경피약물 전달시스템 기술을 이용한 혁신적인 패치제제 등을 개발하고 있다. 

최근 한독은 식품의약품안전처로부터 담도암 치료제 HDB001A(ABL001, CTX-009)의 글로벌 2/3상 임상시험계획서를 승인받았다. 이를 통해 치료가 매우 제한적인 담도암 치료 영역에서 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. 한독은 HDB001A의 한국 중국 외 글로벌 개발권을 갖고 있는 미국 콤패스테라퓨틱스(나스닥 CMPX)와 글로벌 연구개발에 협력하고 있다. 

한독은 또 NB포스텍의 액체생검 진단키트, 웰트의 디지털 치료제 등으로 오픈 이노베이션 영역을 확장하고 있다. 아울러 자회사 이노큐브를 설립해 초기 단계 바이오 헬스케어 스타트업을 육성하며 건강한 바이오벤처 생태계를 조성하기 위해 노력하고 있다.