일본 스미토모파마는 중국 자회사인 스미토모제약 유한공사를 통해 지역사회획득 세균성폐렴(community-acquired bacterial pneumonia, CABP) 치료제 ‘젠레타’(Xenleta 성분명 레파물린초산, lefamulin acetate)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받았다고 22일 발표했다. 

‘젠레타’는 아일랜드 나브리바테라퓨틱스(Nabriva Therapeutics)가 개발한 플류로무틸린(pleuromutilin) 계열 최초의 항균제로 2019년 8월 19일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 레파물린은 ‘Pleurotus mutilus’라는 진균에서 유래했다. 

경구 또는 정맥주사로 투여되는 젠레타의 안전성과 효능은 총 1289명의 CABP 환자를 대상으로 한 2건의 임상시험을 통해 평가받았다. 임상에서 젠레타는 리네졸리드(linezolid)와 병용하거나 그렇지 않은 다른 항생제인 목시플록사신(moxifloxacin)과 비교됐다. 젠레타는 목시플록사신 단독 또는 리네졸리드 병용과 비교해 비슷한 임상적 치료율을 보였다. 

기존 항생제와는 다른 작용기전을 가지며 내성과 교차내성을 발현하기 어려운 신규 감염병 치료제이다. 세균 성장에 필요한 세균 단백질 합성을 저해하도록 설계됐다. 즉 폐렴균의 리보좀 50S 서브유닛의 펩티딜 트랜스퍼라제 핵심(peptidyl transferase center, PTC)에 결합해 프로카리오틱 리보좀에 의한 세균 단백질 합성(prokaryotic ribosomal protein synthesis)을 차단한다. 다른 항생제 계열과 달리 다른 세균의 분자 부위에도 높은 친화성과 높은 특이성으로 결합하는 장점을 가졌다. 65세 이상의 CABP에 유용하며 간장애가 있는 경우 용량조절(감량)이 필요하다. 

젠레타는 앞서 FDA의 적격감염병제품(QIDP) 지정을 받았다. QIDP 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 감염을 치료할 수 있는 항균제 또는 항진균제에 부여된다. QIDP 지정에 따라 젠레타는 우선심사를 받았다. 

이번 중국 승인에 따라 스미토모 자회사인 중국 스미토모가 향후 중국에서 출시할 예정이지만 출시 시기는 현재 검토 중이다. 이 회사는 카르바페넴계 항생제인 ‘메로펨’(MEROPEM 성분명 메로페넴 meropenem, 중국 제품명 메펨·MEPEM)을 판매하고 있다.

중국 스미토모는 2021년 5월에 중국, 대만, 홍콩, 마카오에서의 독점적 개발·판매권을 나브리바로부터 획득했고, 올해 7월 아예 중화권 권리(자산)를 통째로 인수했다.