아스트라제네카(AZ)는 자가투여용(self-administered) 또는 간병인 투여용, 비강분무형 제형의 4가 인플루엔자바이러스(독감) 백신 ‘플루미스트 쿼드리베일런트’(FluMist Quadrivalent)의 생물의약품 승인 추가(sBLA) 신청이 미국 식품의약국(FDA)에 접수됐다고 24일(현지시각) 발표했다. 

플루미스트는 주사바늘이 없으며(needle-free) 기존 근육주사 또는 피하주사 독감백신과 마찬가지로 4가다. 승인될 경우 최초의 자가주사형 독감 백신이 될 전망이다. 미국의 경우 환자가 약국에 온라인 배송을 요청하면 집에서 이 백신을 받아볼 수 있을 것으로 예상된다. 이 백신은 상온보관이 가능하기 때문에 유통에 별다른 문제가 없다.

이번 허가신청은 18세 이상 성인이라면 추가적인 지침 없이 사용설명서에 따라 플루미스트를 자가 투여하거나, 2~49세의 환자(피접종자)에게 투여할 수 있다. 이를 입증하기 위해 Backing AZ’s application이라는 1건의 사용성 시험(usability study)이 시행됐으며, 사용설명서를 읽고서 누구나 사용할 수 있음을 확인했다. 이전 연구에서 플루미스트(전문가용)는 다른 독감 백신과 동등한 효능 및 안전성 프로필을 갖는 것으로 나타났다.

비강 분무하는 플루미스트는 다른 독감 백신과 비교했을 때 동등한 효과와 허용 가능한 안전성을 입증하는 광범위한 데이터가 있다. 미국에서 플루미스트는 2003년 6월에 처음 승인돼 그동안 총 2억도스에 육박하는 분량이 전세계에 공급됐으나 의사 등 전문가에 한해 투여가 허용됐다.

FDA는 처방약생산자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1분기 안에 승인 여부를 결정할 예정이다. 이 시점에 승인이 이뤄질 경우 미국에서 2024/2025 독감 시즌부터 플루미스트를 자가 투여할 수 있게 될 것으로 예상된다.

미국 노스웨스턴대 의대 라비 자베리(Ravi Jhaveri) 감염내과 교수는 “플루미스트 쿼드리밸런트의 자가투여 제형은 고유한 특성을 활용해 독감으로부터 가족을 보호하려는 사람에게 새로운 선택지를 제공할 것”이라며 “2022-2023 독감 시즌에 50세 미만 성인과 아동의 백신 접종률이 감소함에 따라 보다 접근하기 쉬운 솔루션의 필요성이 제기됐다”고 말했다. 그는 “주사가 필요 없는 독감 백신을 어디에서(병원 또는 가정) 투여받을 지 선택할 수 있게 되면 백신에 대한 접근성과 접종률이 증가할 수 있고, 독감이란 심각한 전염성 호흡기질환의 가장 큰 영향을 받는 사람에게 크게 도움이 될 수 있다”고 설명했다.

아스트라제네카 백신 및 면역치료 부문 부사장 이스크라 레익(Iskra Reic)은 “플루미스트 쿼드리밸런트는 20년이 넘는 기간 동안 전 세계 지역사회를 보호하는 유일한 비강 투여 독감 백신으로서 중요한 공중보건 도구로 사용돼 왔다”고 강조했다. 이어 “이제 플루미스트는 독감 백신 접종에 혁신을 일으키는 최초이자 유일한 자가투여 독감 백신이 될 가능성이 있다”며 “플루미스트를 가정에서 직접 주문해 개인과 가족, 지역사회에 혁신적이고 더 접근하기 쉬운 옵션을 제공하는 게 우리의 목표”라고 덧붙였다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 6개월 이상의 모든 사람에게 계절성 독감 예방 접종을 권장하고 있음에도 불구하고 미국 인구의 절반 미만이 이를 따르고 있다. 특히 농촌 지역에서는 2021~2022년 독감 시즌에 성인의 3분의 1도 예방접종을 받지 않았다.

AZ는 자가투여 백신이 승인되면 편리성에 매력을 느낀 의료소비자들이 찾는 수요가 늘 것으로 기대하고 있다. AZ는 근년에 플루미스트 판매 감소로 어려움을 겪었다. CDC가 플루미스트 사용 중단를 권고한 2016년의 직전 연도인 2015년에는 2억8800만달러의 매출을 올렸지만, 2017년에는 7800만달러로 바닥을 쳤다.

CDC가 2016년 5월말에 2015~2016년 독감 시즌에 플루미스트가 2~17세 어린이에 대한 독감 예방효과가 3%에 불과하다는 데이터를 내놓으면서 AZ는 날벼락을 맞았다. 당시 CDC는 다른 일반 독감 예방주사의 약 63%의 효과에 비해 플루미스트의 예방효과가 턱없이 낮다며 사용 중단을 지시했다.

2015년 매출 중 미국 물량이 2억600만달러를 차지했기 때문에 AZ는 2016년에 생산 재고를 대거 버려야 하는 날벼락을 맞았다. 게다가 세계보건기구(WHO)가 2017년에 독감 백신 제조 지침을 수정한 이후 제품을 대량 생산하는 데 어려움을 겪었다.

코로나19 팬데믹으로 인해 플루미스트의 2020년 매출은 2억9500만달러로 회복됐다. 그러다 2022년에는 다시 1억7500만달러로 줄었는데 이 중 유럽 비중이 1억5100만달러로 거의 대부분을 차지했고. 미국 매출은 실종됐다. AZ는 코로나19로 자가진단키트를 사용해 코로나 감염 여부를 확인하는 게 일상화됐기 때문에 플루미스트가 자가주사용으로 승인된다면 이 또한 대중화에 별 문제가 없을 것으로 낙관하고 있다.