화이자는 10~25세 청소년 및 젊은층 성인에서 가장 높은 빈도로 뇌수막염을 일으키는 5가지 혈청형을 예방하는 최초이자 유일한 5가 백신 ‘펜브라야’(Penbraya: 뇌수막염 혈청형 A, B, C, W, Y 백신, 일명 ‘MenABCWY’)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일(현지시각) 발표했다. 

‘펜브라야’는 1가 뇌수막염 예방백신인 ‘트루멘바’(Trumenba: 뇌수막염 혈청형 B백신)와 4가 뇌수막염 백신인 ‘니멘릭스’(Nimenrix: 뇌수막염 혈청형 A, C, W-135, Y 4)를 결합해 세계 각국에서 대다수의 침습성 뇌수막염을 유발하는 5개 고빈도 뇌수막염 혈청형 그룹에 대응할 수 있도록 돕는 백신이다.

펜브라야는 10~25세에 6개월 간격으로 두 번 접종하도록 승인됐다. 현재 미국 질병통제예방센터(CDC) 접종 권고 기준은 4가 백신(MenACWY)은 11~12세에 한번 맞고 16세에 추가접종(부스터샷)을 맞으라고 돼 있다. 1가 백신(MenB)는 16~23세에 한번 맞되 16~18세가 가장 적합하다고 돼 있다.

참고로 국내서 4가 백신인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘멘비오’(MENVEO)는 생후 2~23개월 아이는 2개월 간격으로 3회 접종하되 4차 접종은 최소 6개월 간격을 두고 만1세 이후에 실시하라고 돼 있다. 만 2세 이상~만 55세 이하는 1회 접종하면 된다. 역시 4가인 사노피의 ‘메낙트라주’(MENACTRA)는 생후 9~23개월인 아이는 3개월 간격으로 2회 접종, 생후 24개월 이후에는 1회 접종하도록 돼 있다. 화이자의 4가 니멘릭스, 1가 트루멘바는 국내에 도입되지 않았다. 멘비오는 광동제약, 메낙트라는 SK케미칼이 대행 판매하고 있다.

FDA는 2상 및 MenABCWY 2회 용량 투여군과 이미 허가된 백신(트루멘바 2회+멘비오 1회) 투여군 간 안전성, 내약성, 면역원성을 비교 평가한 무작위, 활성대조군, 관찰자 맹검 방식의 3상 임상시험 결과를 기반으로 펜브라야를 승인했다.

3상 임상(NCT04440163)은 미국과 유럽에서 2431명이 참여했다. 펜브라야는 5가지 모든 혈청형에 대해 트루멘바+멘비오 대비 비열등한 면역원성을 나타냈고 안전성 프로파일과 내약성이 우수한 것으로 확인됐다.

1차 평가지표는 인간혈청살균활성분석(human serum bactericidal assay, hBSA)이 투여 직전(기저점) 대비 4배 이상 증가하는 환자의 비율이었다. 더욱이 펜브라야는 이전에 수막구균 백신을 접종한 적 없는 사람에서 트루멘바+멘비오 조합에 비해 면역반응(hBSA)이 4배 이상 증가한 비율이 더 높은 것으로 나타났다.

CDC 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 25일 회의를 소집해 청소년 및 젊은층 성인들을 대상으로 ‘펜브라야’의 적절한 사용을 권고할지 여부를 결정하게 된다.

화이자의 애널리사 앤더슨(Annaliesa Anderson) 백신 연구개발 부문 최고과학책임자는 대표는 “백신 분야의 선도기업으로서 패러다임의 진보를 이끌고 미국에서 표준 접종법을 간소화하는 데 도움을 주는 백신을 제공할 것”이라며 ““펜브라야는 가장 적은 수의 접종으로 가장 광범위하게 수막구균을 예방함으로써 이 심각하고 예측하기 어려운 질환으로부터 보다 많은 청소년과 젊은 성인을 보호할 잠재력을 갖고 있다”고 강조했다.

뇌수막염은 흔하게 발생하지 않지만 중증이어서 24시간 이내에 사망에 이를 위험성을 배제할 수 없다. 생존자들도 삶을 바꿔놓을 수 있는 심대하고 장기적인 장애가 수반되는 경우가 적잖다.

CDC는 접종 횟수를 줄일 경우 보다 많은 수의 청소년과 젊은층 성인들이 권고되는 백신을 적기에 접종받고, 중증 감염으로부터 면역능력을 확보하는 데 소요되는 시간을 지연시키지 않는다는 원칙을 갖고 있다.

펜브라야는 침습성 뇌수막염 감염 건수와 사망률을 낮출 뿐만 아니라 장기적으로는 생존자의 감염률(후유증) 발생 비율을 감소시키고, 관련 비용을 줄이는 데 도움이 될 전망이다.

뉴욕주 시라큐스에 소재한 업스테이드 골리사노 아동병원(Upstate Golisano Children's Hospital) 의 소아 감염성 질환 전문가 재너 쇼(Jana Shaw) 박사는 “청소년 10명 중 9명이 주요 혈청형들에 의한 침습성 뇌수막염 감염으로부터 불완전하게 보호받고 있다”이라면서 “5개 고빈도 혈청형들에 의한 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있는 백신이 최초로 확보됐다”고 말했다.

한편 화이자의 경쟁사인 GSK는 5가 백신 개발이 느리게 진척됐다. 화이자는 2020년 6월에 5가 백신의 3상에 착수, 2022년 8월에 긍정적인 3상 결과를 내놨고, 같은 해 12월 28일에는 미국 식품의약국(FDA)신약승인신청 접수 절차(심사 개시)까지 마쳤고 예상대로 이번에 승인이 결정됐다. 5가지 혈청형 예방에 필요한 접종 횟수를 기존 3회에서 2회로 단축함으로써 화이자는 GSK와의 경쟁에서 우위를 점할 계기를 마련한 것으로 평가된다. 

반면 GSK는 2016년에 2상 단계에 있을 정도로 개발이 앞섰지만 2020년 8월에야 3상에 들어갔다. 당초 2020년에 승인받을 것으로 계획표를 짜놨지만 실행이 느렸다.

화이자는 2020년 9월, 10억달러를 이상을 벌어다 줄 유망 자산으로 MenABCWY을 손꼽은 바 있다. GSK는 2016년 6월 당시, 2025년까지 연간 최고 매출이 4억3500만달러에 달할 것으로 기대했다.

GSK가 개발 중인 5가 뇌수막구균 백신은 기존 4가 백신인 ‘멘비오’(Menveo)와 1가 백신인 ‘벡세로’(Bexsero)의 항원 성분을 하나로 합쳤다. 올해 3월 14일에 3상에 성공했다고 밝혔다. 하지만 아직 FDA에 승인 신청을 내지 못하고 준비 중인 상황이다.