벨기에 기반의 다국적제약사 UCB는 ‘빔젤릭스오토인젝터주’(BIMZELX, 성분명 비메키주맙-bkzx, bimekizumab-bkzx) 피하주사제가 중등도~중증 판상 건선의 성인 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 18일(미국 현지시각) 발표했다. 실제 승인은 17일이다. 

 UCB제약의 판상 건선 치료 피하주사제 '빔젤릭스' UCB는 빔젤릭스와 함께 전신성 중증 근무력증 치료제인 ‘질브리스크’(Zilbrysq, 성분명 질루코플란, zilucoplan)도 함께 승인받았다.

FDA는 비메키주맙 승인을 두 차례 거절한 끝에 이번에 통과 신호를 보냈다. 2021년 10월에는 코로나19 유행의 여파로 벨기에 공장을 실사할 수 없어 승인을 연기했다. 2022년 5월에는 실사가 이뤄졌으나 제조상의 안전성 문제로 또 한 차례 대응종결서신(CRL)을 통해 승인을 거절당했다. 2022년 12월 신약승인신청이 FDA에 재접수됐고, 드디어 올해 4월 공장 재실사가 이뤄졌고 지난달 검사를 통과했다.

비메키주맙은 인터루킨 17A(IL-17A) 및 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 단일클론항체(IgG1 항체)다. 염증 과정에 관여하는 이들 두 가지 핵심 사이토카인을 선택적으로 억제하는 기전으로서는 최초의 건선 치료제다.

이미 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA), 영국에서 판상형 건선 치료제로 승인된 바 있다. 일본, 스위스, 사우디아라비아 등에서 판상형 건선은 물론 범발성(전신) 농포성 건선, 건선성 홍피증 등 3가지 적응증을 획득했다.

이번 미국 승인은 전신요법이나 광선요법을 받을 자격이 있는 성인의 중등도~중증 판상 건선 치료에 적용된다.

3상 임상시험에서 빔젤릭스는 위약과 현존 최대 건선 치료제인 애브비의 종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF-alpah) 억제제인 ‘휴미라주’(Humira 성분명 아달리무맙 Adalimumab) 및 IL-12와 IL-23을 선택적으로 억제하는 얀센의 ‘스텔라라프리필드주’(Stelara 성분명 우스테키누맙, Ustekinumab)와 비교해 대등 또는 우세한 효과를 입증했다. 

BE READY, BE VIVID, BE SURE등 3건의 3상에서 치료 16주차에 빔젤릭스 투여군은 환자의 85~91%(약 80%)가 16주차까지 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 달성했다. 즉 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90을 충족하면서 IGA 0/1로 판정됐다. 또 환자의 59~68%(약 60%)가 16주차까지 완전한 피부 청결(PASI 100)을 경험했다. 

빔젤릭스는 건선뿐만 아니라 향후 전신 농포성 건선, 비방사선학적 축성 척추관절염, 건선성 관절염 등 이미 미국 외에서 승인된 적응증을 추가로 미국 내에서 승인 받을 계획이다. UCB는 FDA 승인 지연 덕분에 다른 적응증에 필요한 데이터를 수집할 시간을 갖게 됐다고 스스로를 위로하고 있다. 

UCB의 CEO인 장-크리스토페 텔리에르(Jean-Christophe Tellier)는 “빔젤릭스가 건선과 건선성 관절염 모두에서 최고의 프로필을 자랑하고 엄청난 가치를 잠재하고 있다”고 말했다.

UCB는 이 약의 전 세계 최고 매출이 40억유로 이상에 달할 것으로 예상했다. 올해 상반기에는 5200만유로의 매출을 창출했다. 빔젤릭스는 약 한 달 후에 미국에서 출시될 예정이다. 

FDA가 권장한 빔젤릭스 투여 용량은 하루 320mg(160mg짜리 2개)을 처음에는 4주 단위로 5회 주사하고 이후에는 매 8주마다 주사하는 것이다.