중국 하이허바이오파마(Haihe biopharma, 海和藥物)의 일본법인인 화이허제약(海和製藥)은 지난 8일 경구 MET저해제 구마론티닙(gumarontinib 또는 gumetinib)을 일본에서 승인 신청했다고 발표했다. 이 약이 승인되면 하이허제약의 일본 진출 1호 제품이 된다. 

목표 적응증은 ‘MET 유전자 엑손14 스킵핑(mesenchymal-epithelial transition exon 14 skipping) 변이 양성 절제 불능의 진행·재발 비소세포폐암’이다. 앞서 이 제품은 올해 3월 ‘MET 엑손14 스킵핑 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암’ 치료제로 조건부 승인을 얻었다.

하이허는 중국 상하이에 본사를 두고, 일본과 미국에 연구개발 거점을 둔 연구개발 주도형 글로벌 제약기업이다. 주로 혁신 항암제 개발에 주력하고 있다.

하이허의 동 루이핑(RuiPing Dong) CEO는 “이번 일본 승인신청은 하이허가 세계 시장에 혁신적인 약물을 제공하는 역사적 일보”라고 강조했다.

구마론티닙은 중국에서 ‘GLORY’ 2상 임상시험(NCT04270591) 결과를 기반으로 승인됐다. 79명의 환자의 객관적반응률은 65.8%였다. 세부적으로 치료경험이 없는 환자군에서 70.5%, 치료 경험군 60.0%로 집계됐다.

무진행생존기간은 8.5개월(첫 치료 11.7개월/치료경험 7.6개월), 전체생존기간은 17.3개월(첫 치료: 중앙값 미도달/치료경험 16.2개월) 등이다. 중국과 일본 외에 미국 환자 6명을 포함한 글로벌 임상으로 진행, 해외시장 진출을 염두에 두고 개발됐다.

구마론티닙은 2021년 6월 중국에서 승인된 아스트라제네카 및 허치메드(HUTCHMED, 원개발사)의 MET 티로신 키나제 억제제인 ‘오파티스’(Orpathys/沃瑞沙 성분명 사볼리티닙, Savolitinib)에 이어 중국에서 두 번째로 승인된 MET 엑손 14 스키핑 변이 억제제가 됐다. 이 약은 아직 미국에서 승인되지 않았다. 오파티스는 올해 3월 1일자로 중국환급목록(보험급여) 등재를 완료했다.

구메티닙에 이어 독일 머크의 ‘텝메코’도 지난해 3월 중국승인신청을 완료, 경쟁에 추가 가세할 것으로 예상된다.

글로벌(미국) 시장에서 MET 엑손14 스키핑 변이 억제제로는 노바티스의 ‘타브렉타’(Tabrecta 성분명 카프마티닙 capmatinib, 독일 머크의 ‘텝메코정’(Tepmetko 성분명 테포티닙 tepotinib) 등이 출시됐다. 이들 두 품목은 국내서도 허가됐다.