식품의약품안전처가 지난 14일부터 한독의 뇌전증과 영아연축 치료제인 ‘사브릴정500mg’(Sabril, 성분명 비가바트린, vigabatrin)제품의 일부에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’(Tiapride)가 미량 검출되었다는 해외정보에 따라 사전예방적 차원에서 영업자 회수를 진행한다고 발표하자 품귀 현상이 더욱 심해질 전망이다. 

회수키로 한 물량은 한 제조번호 SAFA001, 사용기한 2025년 5월 5일이다. 사브릴정은 사노피가 원개발자이며 국내 허가권은 한독이 갖고 있다. 이에 따라 가뜩이나 품귀 현상을 겪고 있는 사브필의 수급이 더욱 어려워질 전망이다.

대한아동병원협회는 지난 6월 27일 기자회견을 열고 재고가 없거나 공급이 부족한 중증질환 필수 의약품 리스트를 발표했는데 사브릴도 이에 포함됐다. 기자회견 당시 협회 최용재 부회장(의정부튼튼어린이병원장)은 “소아 중증 질환 치료에 필요한 약이 1년 넘게 품절되며 치료 결정이 불가능한 상태가 지속되고 있다”며 정부의 대책을 촉구한 바 있다.

한독은 사브릴의 주성분인 비가바트린 일부에서 티아프리드 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 티아프리드 제조 후 동일한 제조설비로 비가바트린을 생산하는 과정에서 이전에 제조한 티아프리드 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정하고 있다. 

티아프라이드는 뇌의 D₂와 D₃ 도파민 수용체를 선택적으로 차단하는 약물로 운동이상증, 알코올금단증후군, 신경근통증, 정신병의 음성 증상, 노인의 동요(초조) 및 공격성을 포함한 다양한 신경 및 정신 장애를 치료하는 데 사용된다. 이 성분으로 국내에 허가된 제품은 없다.

한독은 “이번 회수절차는 현재 전세계적으로 진행되고 있다”며 “‘티아프리드’의 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 예상된다”고 식약처에 보고했다.

1일 노출 허용량(Permitted Daily Exposure, PDE)은 개인이 평생 동안 매일 이 용량 또는 그 미만으로 노출되는 경우 부작용을 일으킬 가능성이 낮은 물질별 용량을 말한다.

한독은 비가바트린에서 티아프리드 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 티아프리드를 제조 후 동일한 제조설비로 비가바트린을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 티아프리드 성분이 제조설비에 미량 남아있었던 것으로 추정하고 있다.

티아프리드 성분이 검출된 비가바트린제제 회수절차는 현재 전 세계적으로 진행되고 있으며, 실제 티아프리드 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮다는 게 한독 측 설명이다.

식약처는 이번 사안에 대해 한독이 영업자 회수를 실시토록 하고 의‧약 전문가에게는 의약품 안전성 서한을 배포했다. 식약처는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부했으며, 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라고 15일 강조했다.

하지만 대체약도 없는 상황에서 식약처가 무조건 사브릴의 통관을 막은 것은 지나치다는 비판에 직면하고 있다. 이에 식약처는 오는 12월에 수입 예정인 원료(벌크정제) 98만정(5개월 사용가능량)을 7월 내에 수입하기로 하였으며, 오는 7월 21일에 통관될 예정이라고 17일 설명했다. 식약처는 환자의 안전을 위한 불가피한 조치였다며 어디까지나 사전예방적인 영업자(제약사) 회수 조치로 의약품 사용중단과는 거리가 멀다고 해명했다.

아울러 한독이 보유한 유통 가능량(회수대상이 아닌 9만2000정)과 7월 내 추가 공급 예정 물량(98만정)을 더하면 극단적인 공급 부족은 피할 수 있을 것이라고 전망했다.