한미약품은 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯정’(에제티미브+로수바스타틴)이 75세 이상 노인 환자의 저밀도지단백 결합 콜레스테롤(LDL-C) 관리에도 탁월하다는 연구 결과가 추가로 나왔다고 11일 밝혔다. 

한미약품은 로수젯을 이용한 대규모 임상인 ‘레이싱(RACING) 연구’(RACING)를 토대로 진행한 하위 분석 결과가 국제학술지인 미국심장학회지(IF=27.203) 최신호에 게재됐다.

이번 연구 결과는 2022년 7월 18일 ‘란셋’에 등재된 레이싱 연구(연세대 세브란스병원 심장내과 연구팀)의 두 번째 하위 분석으로 죽상동맥경화성 심혈관질환이 있는 75세 이상 노인 환자를 대상으로 고강도 스타틴 단독요법과 ‘중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법’을 비교해 3년 동안 심혈관계 사망, 뇌졸중 발생, 심혈관 사건 발생률을 확인한 연구다. 레이싱 연구와 마찬가지로 부작용이나 불내성 등으로 인해 약물을 중단 또는 감량한 비율을 비롯해 신규 당뇨병 발생 등 이상반응 발생률도 비교 분석했다.

연구 결과에 따르면, 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 75세 이상 고령 환자에게 로수젯정 10/10mg 투여한 경우, 추적 관찰 3년간의 모든 시점에서 로수바스타틴 20mg을 투여했을 때보다 LDL-C 감소 효과가 우수했다. 임상 추적 3년 동안의 심혈관계 사망과 뇌졸중 발생, 심혈관 사건 발생률은 두 군간 차이가 없었다.

특히 로수젯 투여군에서 부작용이나 불내성 등으로 인한 약물 중단 및 감량 비율은 물론, 신규 당뇨 발생 비율도 고강도 스타틴 단독 요법 대비 유의미하게 낮은 것을 확인했다고 한미약품은 설명했다.

책임 연구자인 김중선 세브란스병원 심장내과 교수는 “심혈관질환이 있는 고령 환자도 적극적인 LDL-C관리가 중요하다”며 “약물의 부작용을 낮추면서 LDL-C를 조절하기 위해서는 고강도 스타틴보다 중강도 스타틴과 에제티미브 병용요법이 좋은 대안이 될 수 있다”고 말했다.

김 교수는 “스타틴의 장기적 복용은 신규 당뇨병 발생의 위험을 높이는 것으로 알려져 있는데, 중강도 스타틴과 에제티미브 병용 요법이 고강도 스타틴 치료에 비해서 고령 환자에서 당뇨병 발생 위험이 낮은 것을 확인했다”며 “고령 환자들에게 안전성 측면에서 더 좋은 치료 대안이 될 것”이라고 기대했다.

로수젯은 한미약품이 독자적으로 개발한 이상지질혈증 치료제로 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 로수젯은 지난해 한국 제약회사가 개발한 복합신약으로서는 가장 높은 처방 매출(1498억원, UBIST기준)을 달성한 바 있다.

로수젯정은 현재 에제티미브/로수바스타틴 함량으로 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 총 4가지가 시판되고 있으며, 최근 전 함량이 병포장으로 추가 출시돼 조제 및 복약 편의성이 개선됐다.