한올바이오파마는 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 6일 중국 내 전신성 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 환자를 대상으로 바토클리맙(batoclimab 개발코드명 HL161, HBM9161)을 평가한 3상 임상시험에서 긍정적인 톱라인(Top-line) 결과를 얻었다고 6일(미국 현지시각) 밝혔다. 

바토클리맙(HL161)은 한올바이오파마가 2017년 9월 12일에 HL036과 함께 기술수출한 신약후보다.

바토클리맙은 FcRn(neonatal Fc receptor 신생아Fc수용체) 항체로서 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다. 하버바이오메드는 지난 10월 바토클리맙의 중화권 gMG 관련 사업권을 중국 CSPC 제약그룹에 서브라이선스한 바 있다.

이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기별로 증상 개선 효과와 안전성을 평가했다. 각 주기에는 피하주사 바토클리맙 680mg 또는 위약을 주 1회, 6주간 투약하고, 4주간 휴약 관찰하는 기간을 가졌다.

임상 결과 바토클리맙은 1차 평가지표에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 또 주요 2차 평가지표도 달성됐다. 이전 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다.

이번 임상 결과를 바탕으로 하버바이오메드와 CSPC 제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 바토클리맙의 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “바토클리맙의 첫 번째 임상 3상의 긍정적 결과가 나옴에 따라 중증근무력증 환자와 더불어 다른 자가면역질환 환자들에게도 더 큰 희망을 줄 수 있게 됐다”며 “하버바이오메드와 CSPC 그룹과 지속적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에 효과적인 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

바토클리맙은 2021년 초, 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다. 이후 2021년 8월 완료한 중국 gMG 환자 치료에 대한 개념증명 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다.

2022년 10월엔 하버바이오메드가 CSPC그룹의 전액 출자 자회사인 NBP파마(NBP Pharma)가 중화권에서 바토클리맙을 공동 개발키로 협약했다. 중화권 내 gMG에 관련 임상개발 및 운영 책임은 NBP가 지며, 상용화에 성공할 경우 하버바이오메드는 연간 바토클리맙 순매출액을 기준으로 단계별 로열티를 받게 된다.

HBM9036(성분명 탄파너셉트, Tanfanercept 한올 코드명 HL036)은 TNF 수용체의 단편을 유전자재조합을 통해 개조한 소분자물질이다. 중등도~중증 안구건조증 환자를 대상으로 중국 내 2상을 진행 중이다.