올해 10월 11일부터 10월 14일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 9건이 허가되고 17건이 허가 취소 또는 취하됐다. 

한국얀센의 다발성경화증 치료 희귀의약품인 ‘폰보리정’(PONVORY, 성분명 포네시모드 ponesimod)이 11일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 게 돋보였다.

이 약은 국내서 성인의 재발성 이장성(再發性-弛張性, relapsing-remitting, 악화와 완화가 반복) 다발성경화증 적응증만을 인정받았다.

미국에서는 2021년 3월 18일 임상적 단독증후군(clinically isolated syndrome), 재발-완화형 질환(relapsing-remitting disease, 재발과 완화가 반복), 활동성 2차 진행성 질환(active secondary progressive disease) 등 3가지 유형의 재발형 다발성경화증이 있는 성인 환자의 치료제로 승인받았다.

폰보리정은 1일 1회 경구 투여하는 선택적 스핑고신-1 인산 수용체 조절제(sphingosine 1-phosphate receptor modulator)로서 S1P(sphingosine 1-phosphate) 단백질의 활성을 억제하고, 이를 통해 혈뇌장벽을 통과할 수 있는 림프구들의 수치를 낮추는 기전을 갖고 있다. 새로운 재발을 줄이고, 반복·지속적인 증상 발생으로 인한 추가적인 장애가 발생·축적되는 것을 방지할 수 있을 것으로 예상된다.

다발성경화증 치료제는 전 세계적으로 사노피의 경구용 다발성경화증 치료제 ‘오바지오필름코팅정’(AUBAGIO, 성분명 테리플루노미드, teriflunomide)를 비롯해 바이오젠의 대어 ‘텍피데라’(Tecfidera, 성분명 디메틸푸마레이트, dimethyl fumarate), 노바티스(Novartis)의 길레냐(Gilenya, 성분명 핀골리모드 fingolimod), 로슈(Roche)의 ‘오크레버스’(Ocrevus, 성분명 오크렐리주맙 ocrelizumab), 독일 머크의 ‘마벤클라드정’(Mavenclad, 성분명 클라드리빈 cladribine) 등 기라성 같은 치료제들이 버티고 있다.

텍피데라는 경구제라는 편의성에다, 다발성경화증 2차 치료제로 기대를 한 몸에 받았던 약물이다. 한때 이 시장에서 1위를 차지했지만 제네릭과 신무기를 갖춘 경쟁 약물들의 등장으로 시장에서 서서히 밀리는 분위기다. 2020년에는 매출이 13% 감소한 38억4100만달러를 기록했다. 2021년 매출은 절반에 가까운 19억5100만달러로 줄었다.

CD20 단클론항체인 오크레버스는 2017년 시장에 진입한 이후로 혜성 같이 떠오르고 있다. 오크레버스 매출은 2017년 2분기 2억900만달러 매출에서 2021년 1분기 13억600만달러로 6배 가까이 매출이 늘었다.

사노피의 오바지오도 경구용 치료제로 주목을 끌었지만 오크레버스, 텍피데라와 같은 급격한 매출 변화를 보이지는 않고 있다. 2019년 18억7900만유로의 매출을 기록했던 이 치료제는 2021년 19억5500만유로의 실적을 올렸다.

폰보리는 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가 당시 다발성경화증 표준치료제라 할 수 있는 오바지오와 약효 비교를 통해 당당히 우위를 입증했다. 108주(2년) 동안 사노피의 오바지오와 비교해 연간재발률(ARR)이 30.5% 더 감소시켰음을 입증했다. 폰보리는 또 2년 후 환자의 71%에서 확인된 재발이 없었던 반면 오바지오 복용군은 61%에 그쳤다. 아울러 가돌리늄-증강 조영촬영 시 신규 T1 병변과 신규 T2 병변, 비대 T2 병변도 오바지오군 대비 각각 59%, 56%씩 감소한 것으로 드러나 우월성을 입증했다.

허가 취하된 품목 중 관심 제품은 한올바이오파마의 고혈압 치료제 ‘네오포지정’(발사르탄,암로디핀베실산염), 한국휴텍스제약의 ‘메로파주’(메로페넴) 정도다.

허가된 품목 중 관심 제품은 삼양홀딩스의 ‘젬시팜주’(젬시타빈), 옵투스제약 ‘티어린에프점안액(히알루론산나트륨)’ 등이다.