애브비는 인터루킨-23(IL-23) 저해제 ‘스카이리치프리필드시린지주’(Skyrizi 성분명 리산키주맙, Risankizumab-rzaa)‘가 판상형 건선, 건선성 관절염에 이어 세 번째로 중등도~중증 성인 활동성 크론병 적응증을 추가로 승인받았다고 17일(현지시각) 발표했다. 

인터루킨-23 저해제 가운데 성인 크론병 치료제로 승인된 것은 스카이리치가 최초이자 유일하다. 이 약은 유도요법 임상시험인 ADVANCE 및 MOTIVATE와 유지요법 임상시험 FORTIFY에서 내시경 반응 및 임상적 관해 비율이 위약 대비 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 

내시경 반응은 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) 50% 이상 감소, 또는 고립성 회장 질환이 있고 크론병 단순 내시경 점수가 4점인 환자의 최소 2점 이상 감소로 정의됐다. 임상적 관해는 크론병 활동 지수(CDAI) 150 미만으로 정의됐다.

12주 동안 진행된 2건의 유도요법 임상시험에서 스카이리치 투여군은 위약 대조군과 비교했을 때 내시경적 반응 및 임상적 관해에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높았다. 스카이리치 투여군은 4주차부터 이미 임상적 반응 및 임상적 관해를 나타낸 비율이 위약 대조군에 비해 유의할 만하게 높았다. 

52주 동안 이뤄진 유지요법  임상시험에서도 스카이리치 투여군은 1년 후에 평가했을 때 내시경적 반응과 임상적 관해에 도달한 비율이 위약 대조군에 비해 유의할 만하게 높은 수치를 나타내면서 공동 1차 평가지표를 충족했다.

애브비의 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 연구개발 담당 부회장 겸 최고과학책임자는 “6년여 만에 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병을 개선하는 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 돼 자랑스럽다”며 “환자들에게 유의미한 내시경적 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 이어 “염증성 대장질환 분야에서 30건 이상의 현재 진행 중이거나 계획된 임상시험 건들이 존재할 만큼 애브비가 면역 매개성, 위장관계 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 연구개발에 나서고 있다”고 덧붙였다.

크론병 치료를 위한 스카이리치 용량은 착수시점과 4주차 및 8주차에 600mg 용량을 최소한 1시간 동안 정맥주사한 후 장착형 주사기(on-body injector)를 사용해 12주차에 360mg 용량을 자가 피하주사하고, 이후부터 8주 간격으로 재차 투여하는 내용으로 구성됐다. 이와 별도로 180mg 자가투여 피하주사제 유지요법 대안에 대한 FDA의 심사가 진행 중이다.

뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의대의 말라 두빈스키(Marla Dubinsky) 교수(소아 위장병학)는 “유도요법 및 유지요법 임상시험에서 스카이치리를 투여한 성인 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 증상이 거의 또는 전혀 나타나지 않은 비율이 괄목할 만하게 높게 나타난 데다 눈에 띄는 장염 증상들도 유의미하게 감소한 것으로 파악됐다”며 “이번 적응증 추가 승인으로 삶에 지장을 초래하는 크론병 증상을 치료하는 데 절실하게 필요했던 추가적인 치료대안을 의료인들에게 제공할 수 있게 됐다”고 환영했다.