화이자는 간섬유증 동반 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 어보가스타트(ervogastat) 및 클레사코스타트(clesacostat) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트트랙’으로 지정됐다고 26일(현지시각) 발표했다. 

지금까지 ‘PF-06865571’이라는 코드명으로 불린 어보가스타트는 디아실글리세롤 O-아실기 전이효소 2(diacylglycerol O-acyltransferase 2, DGAT2) 저해제의 일종이다.

‘PF-05221304’로 알려진 클레사코스타트는 아세틸 CoA-탈탄산효소(acetyl-CoA carboxylase, ACC) 저해제 계열에 속하는 신약후보물질이다.

FDA는 화이자가 제출한 이 병용요법의 비 임상시험 및 2a상 임상 결과를 근거로 패스트트랙을 지정했다. 제출 자료에 따르면 병용요법은 간내 지방 수치를 감소시킨 가운데 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 입증했다. 상세한 시험결과는 의학 학술지 ‘네이처 메디신’에 게재됐다.

화이자의 제임스 루스낵(James Rusnak) 내과의학‧병원 담당 부회장 겸 최고 개발책임자는 “이번 패스트트랙 지정은 어보가스타트/클레사코스타트 병용요법이 중증 진행성 간질환의 하나로 현재까지 허가를 취득한 의약품이 전무한 NASH의 치료제로 잠재력이 있다는 믿음을 강화했다”고 말했다. 이어 “NASH와 같은 광범위한 건강 도전에 대응할 혁신치료제를 개발하고 있는 데 자부심을 갖고 있다”고 덧붙였다. 

화이자는 현재 이 병용요법의 2상 임상시험 1건을 진행 중이다. NASH를 해소하고 간섬유증을 개선하는 데 나타나는 효과를 평가하는 데 주안점을 두고 있다. 2024년에 완료될 것으로 예상된다. 이는 속개될 3상 프로그램에서 중요한 자료로 참조될 전망이다.

미국 내 NSAH 환자 수는 1700만여명으로 추산되고, 전 세계 인구의 3~5%가 이 병의 영향을 받고 있다. NASH는 비만, 2형 당뇨병의 확산과 인구 전반의 고령화 추세로 향후 10~15년간 환자 수가 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상된다.