미국이 의약품 제조시설 등급제를 추진함에 따라 국내 제약바이오 기업들이 시행에 대비해야 할 것으로 보인다.한국바이오협회가 11일 낸 보고서에 따르면   미국 FDA는 의약품 제조시설 품질관리성숙도(Quality Management Maturity, QMM)에 대한 등급제를 추진 중으로, 채택시 등급에 따라 기업 이미지, 주가, 구매 등 다방면으로 영향을 줄 것으로  예상된다.(cGMP ➜ ICH Q10 ➜ QMM  단계)

미국 FDA는 2019년부터 의약품 부족을 완화하고 완제의약품의 품질을 향상시키기 위해 제조시설 등급 시스템에 대한 계획을 논의하기 시작했으며, 2022년 4월 5일 제조사 QMM을 측정해 평가하는 시스템을 제안하는 백서(White paper)를 발간했다.FDA는 QMM 등급과 관련,  일부 등급이 낮은 기업은 주가에도 영향을 줄 수 있어 반대를 하겠지만 성과 기반 규제 관행을 향한 발전 일부이며 등급을 공개하는 공공 투명성은 산업개선에 필요한 동인이라고 설명하며 이해관계자 이해를 구했다.

미국 FDA가 추진하는 원료의약품 및 완제의약품 품질관리성숙도는 각 제조시설에  등급을 매겨 외부에 공개한다는 것으로, 특히 제네릭의약품과 같이 가격 경쟁이 심하고 단가 인하가 중요한 업계에는 큰 영향을 줄 수 있는 사항이라고 보고서는 분석했다.

보고서는 "미국에 의약품을 수출하거나 준비하고 있는 국내 기업들은 QMM 등급평가에 영향을 미치는 품질 지표와 도입 일정 등을 계속 모니터링해 새 제도 시행에 대비해야 할 것”이라고 조언했다.