올해 3월 25일부터 4월 8일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 397개 품목이 취하 또는 삭제되고 29개 품목이 허가받았다. 1970년대에 허가된 약들을 포함해 ‘대학살’에 가깝게 많은 품목이 사라졌다.

일성신약의 ‘레오딕스주’(덱스트란, 1970년 허가), 다시논주사액(에탐실레이트, 모세혈관 투과성 항진증, 자반증 등. 1973년), 디시논정(1973년), 싸이크로카프론주사(트라넥삼산, 섬유소용해항진 관련 출혈의 지혈, 1974년)을 비롯해 제일약품의 ‘도란사민주’(트라넥삼산, 1973년), 부광약품의 ‘레가론정’(카르두스 마리아누스 추출물, 1975년), 에이프로젠제약의 ‘에이프로젠아미카프정’(아미카프론, 섬유소용해항진 관련 출혈의 지혈, 1976년) 등 오래된 약이 사라졌다. 

이 기간 한국신약, 한풍제약, 정우신약, 경방신약 등의 한방 제제들이 얼추 100개 안팎 소멸됐다. 

대한약품공업의 ‘에이에취디비액’(탄산수소나트륨), ‘대한헤파린나트륨주’, 동아에스티의 ‘동아생리식염주사액’, JW신약의 ‘페디라산’(구연산칼륨, 구연산나트륨, 염화나트륨, 포도당), ‘5%포도당가엔에이케이주’(염화나트륨, 염화칼륨, 포도당) 시리즈, 보령제약의 ‘보령페리시스2액’(젓산나트륨, 염화나트륨, 염화마그네슘, 염화칼슘, 포도당) 등 진부한 약들도 대거 유효기간 만료를 명분으로 사라졌다. 이런 류의 품목도 약 100개 안팎 간판을 내리게 됐다. 영양수액, 기초수액, 경구 종합영양제 또는 간질환약 등이다. 

활동성 바이러스 복제가 확인되고, 혈청 아미노전달효소(ALT 또는 AST) 가 지속적으로 상승되거나 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자의 치료(조직학적, 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응을 근거로 대상성 간기능을 나타내는 HBeAg+ 및 HBeAg- 만성 B형 간염 환자 및 대상성 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 라미부딘 내성 B형 간염 환자)에 쓰였던 ‘아데포비어 디피복실’ 성분의 의약품이 유효기간 만료를 이유로 23개 품목이 일시에 소멸됐다.

B형간염 항바이러스제인 라미부딘, 혈전증 치료제인 인도부펜 성분의 의약품도 상당수가 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 엔테카비르 성분 만성 B형간염 치료제인 SK케미칼의 ‘바라큐어정’, 신풍제약의 ‘바라엔터정’도 허가 취소됐다. 이 약은 브리스톨마이어스스큅(BMS제약)의  ‘바라크루드정’이 오리지널로 65품목(용량별 포함)이 경쟁력 부족으로 생산을 중단했고 96품목이 유통되고 있다.  

종근당의 보리코나졸 성분 항진균제인 ‘보리코정’, JW중외제약의 일반약 점안액 ‘프렌즈아이드롭레드점안액’도 2017년 3월 27일 허가받아 5년의 허가유효기간을 채우고 연장을 포기해 2022년 3월 27일 허가 취소됐다. 

국산 신약 17호로 2011년 8월 17일 품목허가를 획득한 JW중외제약의 발기부전 치료제 ‘제피드정’(아바나필)이 시장에서 자진 철수했다. 출시 당시 약효가 15분 만에 나타나고, 발기부전 치료제의 부작용인 두통 및 안면홍조 등의 발생률이 낮은 것으로 나타나는 등 안전성이 우수하다는 점에서 주목을 받았다.

JW중외제약은 2006년 일본 미쓰비시다나베와 임상 개발 및 국내 독점 판권 계약을 체결, 신약 후보물질이던 아바나필을 도입해 제피드정을 개발했다. 그러나 매출 부진에 따라 2020년 생산 실적 ‘O’을 기록하면서 더 이상 영속할 이유가 사라졌다.

국내 발기부전 치료제 시장은 실데나필 제제(오리지널 화이자 ‘비아그라정’)와 타다라필 제제(오리지널 릴리 ‘시알리스정’)의 점유율이 워낙 큰데다, 두 성분 모두 다수의 제네릭 약물이 출시돼 가격 경쟁이 심화된 상황 탓에 제피드정은 맥을 못 춘 것으로 보인다. 비아그라 특허는 2012년, 시알리스 특허는 2015년에 만료돼 국산 제네릭이 쏟아졌다. 

국내 제약사가 개발한 발기부전 치료 신약은 동아제약의 ‘자이데나정’(유데나필, 2005년 11월 허가)과 SK케미칼의 ‘엠빅스정’(미로데나필, 2007년 7월 허가) 등이 있으며 점유율은 그리 크지 않지만 존재감을 유지하고 있다. 

마더스제약이 DPP-4 억제제 계열 테네리글립틴 성분의 오리지널인 한독 ‘테넬리아정’의 제네릭(자료제출의약품, 개량신약)을 선보였다. 현재 국내 제약사는 테네리글립틴의 국내 특허만료를 기다려 약 55품목(용량별 포함)이 미리 허가를 받아놓고 대기 중이다. 테넬리아는 2014년 허가를 받은 국내 도입 7번째 DPP-4 억제제 계열 약물로 오는 10월 25일에는 국내 출시가 가능하다. 

마더스제약의 ‘테네글립엠서방정’(테네리글립틴+메트포르민)과 같이 묶어 4월 4일까지 허가된 제약사로는 한국휴택스제약, 이연제약, 유영제약, 한림제약, 영일제약, 진양제약, 한풍제약, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 넥스팜코리아, 에이치엘비제약, 아주약품, 대원제약, 국제약품, 다림바이오텍, 메디카코리아, 대한뉴팜, 동화약품, 동광제약, 팜젠사이언스, 삼천당제약, 바이넥스 등 총 23개사에 달하며 마더스제약 1공장(경북 경산)에서 일괄 생산된다. 이들은 테네리글립틴염산염수화물이 주성분이다.

반면 테네리글립틴이토실산염이수화물 성분으로 제네릭을 허가받은 국내 제약사로는 대웅바이오, 영진약품, 제뉴원사이언스, 케이엠에스제약, 동국제약, 지엘파마, 라이트팜텍, 구주제약, 하나제약 등이 있다. 

보령제약의 ‘카나브 패밀리’가 31일 추가됐다. 보량제약의 국산신약인 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 계열 피마사르탄에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀을 더한 ‘듀카브’에 이뇨제인 하이드로클로로티아자이드를 더한 3제 복합제 ‘듀카브플러스정’이 31일 승인받았다.  

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 ARB+CCB+이뇨제 3제 복합제 시장 규모는 약 700억원대이며, 이 가운데 ARB+CCB+히드로클로로티아지드 시장은 약 450억 원 규모를 형성하고 있다. 

ARB+CCB+히드로클로로티아지드 조합의 대표 품목으로는 다이이찌산쿄의 ‘세비카HCT’(성분명 올메사르탄·암로디핀·하이드로클로로티아자이드)를 꼽을 수 있고, 여기에 일동제약 ‘투탑스플러스정’(텔미사르탄·암로디핀·하이드로클로로티아자이드)도 적잖은 매출을 올리고 있다.

보령제약은 지난해 ‘카나브플러스정’(피마사르탄·하이드로클로로티아자이드)으로 1042억원의 매출을 올렸고 ‘듀카브정’(피마사르탄·암로디핀)은 그 3분의 1 가량인 352억원의 실적을 달성했기 때문에 ‘듀카브플러스정’은 추가로 시장을 확보하면서 카나브 패밀리의 외연을 넓힐 것으로 기대된다.

명인제약은 한국에자이의 ‘파이콤파필름코팅정’(성분 페람파넬)이 오리지널인 부분발작 뇌전증 치료제, 일차성 전신강직-간대발작 치료제의 첫 국산 제네릭 ‘페리콤파정’을 5일 승인받았다. 

명인제약은 한국에자이 파이콤파정의 ‘1,2-디히드로피리딘 화합물의 결정 및 그 제조 방법’ 특허(2026년 10월 14일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 2020년 10월 22일 특허심판원으로부터 승소 판결을 받은 후, 의약품 우선판매품목 및 제조판매품목허가를 식약처에 신청한 바 있다. 이번 승인과 함께 2023년 10월 14일부터 2024년 7월 13일까지 9개월 간의 우선판매권리(우판권)도 획득했다. 

페람파넬은 선택적 비경쟁적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 치료제로 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 줄여주는 약물이다.

파이콤파정은 2021년(UBIST 기준) 원외매출은 약 52억원 정도이며, 원내처방을 포함하면 약 60억원 매출로 추산된다. 

한국로슈의 RET(REarranged during Transfection) 억제 표적항암제인 로슈의  ‘가브레토캡슐’(Gavreto, 성분명 프랄세티닙 pralsetinib)이 3월 29일 승인받았다. 

적응증은 RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인, 갑상선수질암이다. 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다는 단서가 허가사항에 달렸다. 가브레토는 미국 블르프린트메디슨코퍼레이션이 개발했으며 로슈와 공동 판권을 행사하고 있다.

이로써 지난 3월 11일 허가를 획득한 릴리의 같은 계열 항암제인 ‘레테브모캡슐’(Retevmo 성분명 셀퍼카티닙 selpercatinib)과 격돌하게 됐다. 다만 두 치료제 모두 암종불문 항암제로 적정한 환자를 선정하기 국내에서 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 등 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 거쳐야 하기 때문에 시장 확대의 관건이 될 전망이다. 

길리어드사이언스의 ‘지셀레카정’(Jyseleca 성분명 필고티닙)이 4월 1일 류마티스관절염 치료제로 승인됐다. 적응증은 한 가지 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등도~중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료제다. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여할 수 있다. 이 약은 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와의 병용투여하지 않는다. 

필고티닙은 유럽에서 류마티스관절염 치료제로 승인받았으나 미국에서는 2020년 8월 18일 승인을 거부받아 탄력이 꺾였다. 유럽 벨기에의 갈라파고스가 개발했으며 길리어드가 판권을 갖고 있다.