한미약품의 ‘롤론티스프리필드시린지주’와 대웅제약의 ‘펙수클루정’이 보건복지부와 과학기술정보통신부가 후원하고 한국신약개발연구조합이 주관하는 ‘제23회 대한민국신약개발상’ 수상 의약품으로 선정됐다. 양사는 이같은 사실을 21일 발표했다. 시상식은 23일 서울시 강남구 삼정호텔에서 열린다.

롤론티스는 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 허가 받은 차세대 장기지속형 호중구감소증치료제다.  한미약품의 대한민국신약개발상 수상은 이번이 네번째로, 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄이 우수상을 받은 데 이어 2021년 미국 머크(MSD)에 기술수출된 에피노페그듀타이드가 기술수출상을 수상한 바 있다. 

작년 3월 한국의 33번째 신약으로 식품의약품안전처 시판허가를 받은 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 10여개의 한미 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품이다. 

롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출 됐으며, 스펙트럼은 올해 1분기 중 미국 FDA에 시판허가(BLA)를 신청할 계획이다. 롤론티스의 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트 및 미국 내 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질없이 진행될 경우, 이르면 연내 미국에서의 시판허가를 받을 것으로 기대된다. 

롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다.

특히 롤론티스는 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타겟 장기인 골수에 특이적으로 분포하며 지속적으로 작용함으로써, 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 갖는다. 이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여 받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했으며, 추가적인 임상 연구도 진행 중이다. 

한미약품은 진행 중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수시간 내에 롤론티스를 투약 받을 수 있도록 용법을 확장해 기존 치료제 대비 투약 편의성 측면에서의 장점도 확보할 계획이다.

한미약품 권세창 사장은 “롤론티스가 4조원대에 이르는 글로벌 시장 진출에 앞서 대한민국신약개발상 대상을 수상하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 롤론티스를 대한민국에서 가장 성공한 글로벌 신약으로 육성해 나가겠다”고 말했다. 

대웅제약 ‘펙수클루’ 로고.(대웅제약 제공)

펙수클루정은 PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 치료제와는 달리 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. PPI 계열 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 이밖에 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시켰고, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 만성 기침 증상도 개선됐다. 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다.

대웅제약의 대한민국 신약개발상 수상은 이번이 4번째다. 제4회 우수상(이지에프외용액), 제15회 기술수출상(나보타), 제16회 기술상(올로스타정)을 수상한 바 있다.