가톨릭대 서울성모병원이 최근 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법 세부3분야인 ‘첨단재생의료실시기관’, ‘세포처리시설’, ‘인체세포등 관리업’을 모두 승인받았다. 국내 대학병원 중 최초이자 유일하다.  

2020년 8월에 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)은 첨단재생의료의 안전성 확보 및 기술 혁신, 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성을 검증해 제품화하기까지 필요한 사항을 규정함으로써 국민건강 및 삶의 질 향상에 기여하고자 제정됐다. 

서울성모병원은 2021년 2월 보건복지부로부터 제1차 첨단재생의료실시기관으로 선정된 후 현장점검 절차를 거쳐 최근 최종 승인을 얻었다. 지난 4월과 7월에 첨단재생의료 세포처리시설 허가, 첨단재생의료 인체세포등 관리업 허가를 받은 데 이어 첨단재생바이오법 세부 3개 분야를 모두 승인받았다. 

첨단재생의료실시기관이 임상연구를 하려면 식약처 허가를 취득한 첨단재생의료 세포처리시설에서 공급하는 인체세포만을 사용해야 한다. 세포처리시설은 임상연구에 필요한 줄기세포, 조혈모세포, 면역세포 등을 채취한 후, 이를 검사·처리해 연구기관에 공급한다. 따라서 양자 간 긴밀한 협력이 필요하다. 

인체세포등 관리업 허가는 첨단바이오법이 시행되면서 신설된 내용으로, 품질 및 안전성이 인증된 첨단바이오의약품의 원료를 처리, 공급하는 데 필요하다. 서울성모병원 세포생산실은 세포치료제 생산에 최적화된 첨단설비 및 생산시설을 갖췄다. 고도화된 관리 및 생산 시스템이 국내 대학병원 중 최고 수준이다. 세포처리시설과 인체세포등 관리업은 3년의 유효기간이 종료되면, 갱신심사를 거쳐야 한다. 

병원은 이번 트리플 인증 획득으로 국내 대학병원 중 가장 빠르게 세포치료제 원료공급 및 위탁개발생산(CDMO), 임상연구에서 선두주자로 나설 수 있게 되었다.

윤승규 병원장은 “첨단바이오법과 관련한 3개의 지정 및 허가를 모두 받음으로써 무척 고무됐다”며 “첨단재생의료 임상연구 활성화는 물론 희귀난치질환 환자에 대한 치료기회를 확대에 노력하고, 전주기 재생의료 안전관리체계 구축의 구심점이 되겠다”고 말했다. . 

김동욱 의정부을지대병원 혈액종양내과 교수

김 교수의 대전 진료는 을지대학교의료원 ‘One-Q 진료시스템’의 일환으로 성사됐다. 의료원 산하 의료기관들이 통합진료 시스템을 구축해 환자가 원하는 병원에서 수술을 받고 방문이 용이한 지역에서 재진 및 추적관리 서비스를 받도록 한 것이다. 이로써 대전을 비롯한 충청, 전라, 경상 등 최장 왕복 10시간에 걸쳐 경기도 의정부까지 움직여야 했던 충청 이남 환자들이 크게 불편을 덜게 됐다. 

김 교수는 세계적인 다국적 제약사의 백혈병 표적항암제 국제임상연구와 아시아 최초로 표적항암제 개발을 주도한 명의로, 지난 9월 서울성모병원에서 의정부을지대병원으로 자리를 옮겼다. 을지대에 ‘백혈병오믹스연구소’를 개설, 유전자 진단법과 차세대 국산 표적항암제 개발을 위한 다수의 임상중개연구를 하고 있다.

김 교수는 “많은 시간과 비용이 드는데도 멀리서 찾아오시는 환자들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다”며 “믿고 찾아주시는 환자들을 위해 언제나 찾아가는 서비스로 최선을 다하겠다”고 말했다. 김 교수의 대전 진료 일정은 매주 수요일이며, 예약 문의는 을지통합콜센터(1899-0001)에서 받고 있다.