유럽연합(EU) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 스웨덴 제약사 소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi)가 개발한 ‘키너렛주’(Kineret 성분명 아나킨라 anakinra), 화이자의 경구용 항바이러스제인 ‘팍스로비드’(Paxlovid, PF-07321332 + ritonavir), 글락소스미스클라인의 항체 치료제인 ‘제부디’(Xevudy 성분명 소트로비맙 sotrovimab) 등을 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제로 16일 승인 권고했다. 

과잉면역 억제제로서 류마티스관절염제로 승인돼 있는 키너렛은 보충적 산소공급이 필요하고 폐렴을 동반하며 중증 호흡부전이 나타날 위험성이 높은 성인 코로나19 환자 치료제로 권고받았다. 중증 호흡부전 위험성은 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체(Soluble Urokinase-Type Plasminogen Activator Receptor, Soluble uPAR, suPAR, sPLAUR)로 불리는 단백질의 혈중 수치가 최소한 6ng/mL 이상으로 나타나는 경우로 판정된다.  suPAR 농도는 면역계 활성화 정도를 나타내는 지표로 질병의 중증도와 공격성을 반영한다. 

중등도~중증 코로나19 관련 폐렴을 나타내고, suPAR 수치가 최소한 6ng/mL 이상으로 나타난 총 606명의 입원환자를 두 그룹으로 나눠 키너렛과 표준요법(덱사메타손+렘데시비르+산소요법)을 병용한 결과 28일차에 위약+표준요법에 비해 중증 호흡부전으로 악화 또는 사망에 이른 환자 비율이 낮았고, 완전 회복 환자 수가 많았다.

팍스로비드는 화이자가 자체 개발한 코로나19 항바이러스인 니르마트렐비르(nirmatrelvir, PF-07321332)와 기존 에이즈 치료제인 리토나비르(ritonavir)를 복합한 경구용 항바이러스 제제다. 

증상 발생 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료받은 환자는 28일차에 입원한 비율이 1.0%(607명 중 6명)로 위약군의 6.7%(612명 중 41명)를 압도했다. 또 사망자는 각각 0명과 10명(1.6%)였다. 이들 임상데이터를 종합하면 팍스로비드의 위약 대비 입원 또는 사망 감소 효과는 89%로 분석됐다. 미국에서는 지난 11월 16일 긴급사용승인 신청에 들어갔으며 이달 14일에는 이보다 업그레이드된 2/3상 결과가 발표됐다. 

제부디는 코로나19 치료용 단일클론항체로 만약 승인되면 유럽연합에서는 지난달 12일 동시 승인된  사노피 및 리제네론의 ‘로나프레브’(Ronapreve: 카시리비맙+임데비맙, casirivimab + imdevimab), 한국 셀트리온의 ‘렉키로나주’(Regkirona 성분명 레그단비맙 regdanvimab)에 이어 3번째로 승인되는 항체 치료제가 될 전망이다. 

제부디는 중증 코로나19로 진행될 위험성을 높이는 기저질환을 최소한 한가지 이상 동반한 1057명을 대상으로 한 임상시험에서 입원 및 사망 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 나타났다. 

제부티 투여군은 1%(528명 중 6명)가 투여 후 29일 이내에 24시간 이상 입원한 것으로 나타나 6%(529명 중 30명)가 입원한 데다 이 중 2명이 사망한 위약 대조군에 비해 큰 격차를 보였다. 

임상시험에 등록된 대다수의 환자들은 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스(중국 우한바이러스) 감염자들이었다. 다만 일부 피험자들은 알파(영국) 변이와 엡실론(미국) 변이를 포함한 각종 변이에 감염된 환자들이었다. 실험실 연구결과에 미루어 보면 제부디는 오미크론 변이를 포함한 다른 변이들에도 활성을 나타낼 수 있을 것이라는 예측되고 있다.