암젠의 20S proteasome 및 26S proteasome 저해 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 치료제인 ‘키프롤리스주’(Kyprolis 성분명 Carfilzomib, 카르필조밉)와 얀센의 ‘다잘렉스파스프로’(Darzalex Faspro, 성분명 다라투무맙·히알루로니다제-fihj, daratumumab·hyaluronidase-fihj) 및 덱사메타손(dexamethasone) 등 3가지 약제 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 적이 있는 성인 R/R 골수종치료제로 허가를 취득했다고 1일(현지시각) 발표했다.  

다잘렉스는 얀센의 다발성골수종 치료제로 다라투무맙에 히알우로니다제를 배합해 정맥주사제를 피하주사제로 개량한 신제형 주사제다. 기존 정맥주사제는 최소 5시간 내지 20시간이 소요됐으나 피하주사제로 맞으면 수 분 이내에 끝나 투여 소요시간을 크게 단축할 수 있다. 

암젠의 데이비드 리즈(David M. Reese) 연구‧개발 담당 부회장은 “다라투무맙 피하주사제를 키프롤리스 및 덱사메타손과 병용 투여하는 요법이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 융통성(flexibility)과 편의성을 크게 제고시켜 줄 것”이라며 “투여 소요시간을 대폭 줄여줘 의료처치에 대한 부담을 덜어질 것”이라고 강조했다. 조했다.

이번 새 병용요법 승인은 다잘렉스 파스프로를 4개 표준요법제들과 2가지 병용투여하면서 임상적 유익성을 평가한 무작위 배정, 표지 개방, 다의료기관 2상 임상시험인 ‘PLEIADES’ 연구결과를 근거로 삼았다. 이 시험에서 나온 최신 자료는 지난해 12월 5~8일 가상(假想)으로 진행된 제 62차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다. 이 임상의 치료 반응률은 3제를 병용 투여한 3상 ‘CANDOR’ 임상에서 도출된 내용과 유사했다. 

PLEIADES 임상에서 도출된 결과를 보면 총반응률이 84.8%로 1차 평가지표를 충족햇다. 의 총 반응률이 나타나 일차적 시험목표가 충족됐다.

뉴욕에 소재한 메모리얼슬로언케터링 암센터의 사드 우스마니(Saad Usmani) 박사는 “재발성 종양을 관리 및 대응하는 일은 환자들의 치료 여정에서 특히 도전적인 시기에 해당한다”면서 “이번 3제 병용요법의 대안이 확보된 것은 다수의 환자들에게 환영받을 만한 소식”이라는 말로 의의를 강조했다. 이어 다잘렉스 정맥주사가 피하주사제로 바뀜에 따라 투여시간이 크게 단축될 것이라고 덧붙였다. 

3제 병용요법의 중증 부작용 발생 비율은 약 27%로 집계됐다. 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도 높게 관찰된 부작용을 보면 상기도감염증, 피로, 불면증, 고혈압, 설사, 기침, 호흡곤란, 두통, 발열, 메스꺼움, 말초부종 등이 눈에 띄었다. 치명적인 부작용은 피험자들의 3%에서 나타났다.