아리바이오는 11월 9일부터 12일까지 미국 보스턴에서 개최된 2021 알츠하이머 임상학회(CTAD)에서 알츠하이머병 치료제인 ‘AR1001’의 미국 임상 2상 결과를 발표하고 세계 최초 ‘경구용 치매치료제’ 개발 성공을 눈앞에 뒀다고 12일 밝혔다.

경구용 알츠하이이머병 치료제인 ‘AR1001’의 임상 2상은 책임자인 그릴리(Greeley) 워싱턴대 의대 신경과 교수를 필두로 알츠하이머병 환자 210명을 대상으로 미국 21개 임상센터에서 총 12개월간 진행됐으며 임상은 1차 임상 6개월, 2차 연장 시험 6개월로 나누어 진행됐다.

1년간 AR1001을 10mg 또는 30mg을 투여한 결과 첫 6개월 임상시험과 유사하게 약물 관련 중대한 이상 반응이 발견되지 않았을 뿐 아니라 발견된 이상 반응도 경미하여 AR1001의 12개월 장기 안전성과 내약성에 대한 우수성이 충분히 확보됐다.

1차 유효성 평가지표인 ADAS-Cog 13(인지기능 평가지표)은 10mg 투여군의 경우 임상시험 시작점(Base Line)과 비교해 1.17점, 30mg 투여군은 0.76점 감소했으며 이는 12개월 동안 위약군이 약 5.5점 악화하는 것을 고려해 볼 때 AR1001 투약에 의하여 인지기능 악화 속도가 현저히 개선되는 것을 의미한다.

두 번째 1차 유효성 평가지표인 ADCS-CGIC(인지, 행동 및 기능평가)도 시작점과 비교해 10mg 투여군은 0.13점, 30mg 투여군은 0.37점 저하됐으나 통계적으로는 유지되는 것으로 나타났다.

층화분석(Stratification Analysis) 결과 AR1001을 단독으로 복용했을 경우 30mg 투여에 의하여 ADAS-Cog 13이 26주에 3.5점, 52주에 5.8점 향상됐다. 알츠하이머 진행 단계별로 볼 때 AR1001을 단독으로 복용한 경증도 환자군에서 10mg은 2.4점, 30mg은 8.7점으로 농도 의존적으로 향상돼 인지기능이 현저하게 좋아지는 결과를 얻었다. 또한 다중요인 환자군의 경우 30mg 투여군에 의하여 9.2점 향상되었다. 

2차 평가 지표인 NPI(신경정신행동검사), GDS(우울증상) 및 QoL(삶의질 평가)에서도 유사한 경향을 보여 경증도 환자군과 AR1001 단독 투여군에서 더 좋은 효과를 나타냈다. 특히 우울증을 평가하는 GDS는 AR1001 단독 투여한 30mg 투여군에서 1.57점 개선되어 AR1001이 치매를 동반한 우울증에도 도움이 될 수 있을 것으로 예상된다.

정재준 아리바이오 대표는 “임상 2상 결과는 12개월간의 미국 임상 2상을 통해 AR1001의 장기적인 안전성이 확보됐고 기존 증상 완화제와 달리 알츠하이머병 진행 속도를 늦추고 인지기능 유지 또는 향상 시키는 가능성을 보여줬다”며 “경구용 치매치료제 개발에 성공할 경우 세계 최초로 복용이 간편하고 가격 측면 우위를 가지고 있어 대한민국 및 전 세계 치매 가족들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 말했다.

광동제약은 국내 농가와 계약재배 등을 통한 국산 생약원료 사용 활성화를 위해 농촌진흥청 국립원예특작과학원, 한국생약협회와 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 업무협약에 따라 각 기관은 약용작물 생약원료의 국산화를 확대하고 안정적 생산·공급을 위한 농가-기업 간 상생 협력모델 구축에 나서게 된다. 이를 통해 국내 약용작물 생산 농가의 경쟁력 향상에도 기여한다는 목표다.

광동제약은 국산 생약사용 활성화를 위해 지역 농가와 계약재배를 추진, 국내산 생약원료의 안정적 수매를 위해 노력할 예정이다. 국립원예특작과학원은 약용작물의 우수한 품종 개발과 보급, 데이터 기반의 안전·안정 생산기술 개발 및 품질 관리 기술 개발 등 연구개발을 강화하며 한국생약협회는 품목별 생산농가에 대한 현황 및 정보를 제공하고 농가와 기업 간 계약재배 매칭을 지원한다.

각 기관은 이번 협약 체결과 역할 분담을 통해 국산 원료가 안정적으로 생산·수급되고, 지속적인 품질관리와 고부가 제품개발 등이 이뤄져 국내 약용산업 전반에 안정적인 생태계가 구축되기를 기대하고 있다.

광동제약 관계자는 “광동제약은 ‘광동 경옥고’, ‘광동 우황청심원’ 등 생약원료 기반의 일반의약품과 ‘광동 옥수수수염차’, ‘광동 헛개차’와 같은 천연물 소재 음료 등을 개발하고 리딩품목으로 육성해왔다”며 “이번 업무협약을 통해 우수한 품질의 약용작물을 생산하는 국내 농가와 계약재배를 추진함으로써 이러한 리딩품목을 소비자에게 보다 안정적으로 공급할 수 있을 것”이라고 말했다.