로슈의 신생 혈관성(습성) 노인성 황반변성(neovascular(wet) age-related macular degeneration, nAMD) ‘루센티스주’(Lucentis, 성분명 라니비주맙, ranibizumab)를 안구 내 임플란트를 통한 새로운 방식으로 주입하는 약물전달체계가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 22일(현지시각) 승인받았다. 

라니비주맙의 관문전달시스템(Port Delivery System, PDS)로 불리는 ‘서스비모’(Susvimo)는 투여 빈도를 1년에 12회에서 2회로 줄일 수 있는 최초이자 유일한 FDA 승인 nAMD 치료법이다. 따라서 한 달에 한번 안구 유리체내에 주삿바늘을 삽입하고 약물을 주입해야 하는 고역을 덜 수 있게 됐다. 서스비모 안구 임플란트는 외래진료 도중 눈에 삽입하며 라니비주맙을 6개월마다 임플란트 안에 리필한다. 

신생혈관성 AMD는 전 세계적으로 약 2000만명의 환자에 영향을 미치며 60세 이상 노인 실명의 주요 원인이다. 라니비주맙은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 nAMD 치료제로 허가받았다. 서스비모는 현재 유럽의약품청(EMA)에서도 nAMD 치료제로 심사 중이다. 

이번 승인의 근거가 된 3상 Archway 임상연구를 주관한 미국 펜실베이니아주 필라델피아의 윌스안과병원(Wills Eye Hospital) 망막질환 담당자인 칼 레질로(Carl Regillo) 박사는 “서스비모는 망막질환 치료 발전을 대표하며 습성 AMD 환자에게 중요한 새로운 옵션”이라며 “1년에 2회 치료로 관리하기 쉬운 치료일정을 유지할 수 있게 됐다”고 말했다. 

Archway 임상에서 서스비모로 치료받은 nAMD 환자는 36주~40주차 시점에서 라니비주맙을 월간 주사하는 환자에 비해 동등한 시력 향상을 달성하고 유지했음을 보여줬다. 치료시작점 대비 0.2~0.5의 시력표 상 시력 개선이 확인됐다. 또 서스비모 환자의 1.6%만이 첫 번째 리필 전에 추가로 라니비주맙을 투여했고 98% 이상이 첫 번째 리필 전까지 6개월간 라니비주맙이 유지됐다. 

서스비모는 일반적으로 내약성이 우수했고 유익성-위해성 프로파일도 좋았다. 그러나 서스비모 ​​임플란트는 라니비주맙의 월별 유리체강내 주사보다 안구내염 발병률이 3배 더 높은 것으로 나타났다. 이런 현상의 대부분은 결막의 수축 또는 미란과 관련이 있었다. 이에 대해 로슈의 계열사인 제넨텍은 적절한 결막 관리와 결막 함몰 또는 미란의 조기 발견과 외과적 치료를 통해 안구내염을 위험을 줄일 수 있었다고 설명했다. 전반적으로 서스비모 이식 환자의 2.0%가 적어도 한 번의 안내염을 경험했다. 가장 흔한 이상반응(AE)은 결막 출혈, 결막 충혈, 홍채염, 안구통증이었다. 

로슈는 서스비모와 관련해 Portal, Pagoda, Pavilion, Velodrome 등 강력한 3상 임상연구를 진행 중이다. Portal은 nAMD에서 서스비모의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 연장 연구다. Pagoda는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 서스비모를 평가한다. Pavilion은 DME가 없는 당뇨병성 망막병증 환자를 대상으로 한다. Velodrome은 9개월마다 nAMD 약물을 충전하는 서스비모를 평가하는 것이다. 

로슈의 최고의학책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 “서스비모가 nAMD 환자의 시력을 보호하는 동시에 현재 표준치료와 관련된 치료 부담을 잠재적으로 완화할 수 있다고 믿는다”고 말했다. 

로슈가 개발 중인 후기 임상 단계 안과 포트폴리오로는 nAMD 및 DME 치료제로 FDA 및 EMA 검토에 따른 이중특이항체인 파리시맙(faricimab)이 있다. FDA는 당뇨병성 망막병증 치료제로서 파리시맙을 심사 중이다.