길리어드사이언스의  HIV(인간면역결핍바이러스) 3제 복합치료제인 ‘빅타비정’(Biktarvy 성분명 빅테그라비르 Bictegravir, 엠트리시타빈 Emtricitabine, 테노포비르 알라페나미드 Tenofovir Alafenamide)이 소용량으로 소아 에이즈(후천성면역결핍증후군 AIDS) 치료제로 승인받았다고 18일(현지시각) 발표했다.  

추가된 연령 적응증은 체중이 최소한 14kg 이상, 25kg 미만이면서 바이러스수치가 억제됐거나 항 레트로바이러스 제제를 사용해 치료를 진행한 경험이 없는 소아 에이즈 환자다. 3가지 성분의 용량은 50mg, 200mg, 25mg에서 각각 30mg, 120mg, 15mg으로 줄었다. 

이번 승인은 체중이 14kg 이상인 소아 환자 22명을 대상으로 하는 임상 2/3상 표지 개방, 단일군 코호트3에서 도출된 자료를 바탕으로 이뤄졌다. 피험자의 91%(20명)가 24주 동안 바이러스 억제 효과가 관찰됐고 양호한 내약성을 보였다. 이어 48주차까지 치료를 지속했고, 연장시험 기간 동안에도 빅타비를 지속적으로 복용할 수 있었다. 새로운 이상반응이나 검사 결과의 이상은 확인되지 않아 성인 환자와 비슷한 양상을 보였다. 

길리어드의 메르다드 파시(Merdad Parsey) 최고의학책임자(CMO)는 “소아 AIDS 환자에게 효과적이면서 접근성이 확보된 항 레트로바이러스 제제가 필요하다”며 “충족되지 못한 의료 수요에 대응하기 위해 치료 옵션을 확대하는 게 필수적”이라고 지적했다.

소아 에이즈 환자는 산모로부터 신생아가 감염돼 발생한다. 지난해 세계 각국에서 매일 약 850명의 소아들이 AIDS에 감염돼 이 중 330여명이 사망한 것으로 추산되고 있다. 

사우스플로리다대 의대 카리나 로드리게스(Carina Rodriguez) 소아감염질환 담당 교수는 “효과적인 치료 대안을 찾는 일이 무엇보다 중요하지만, 치료가 성공하려면 안전성과 내약성이 핵심”이라며 “빅타비를 소아 환자에 투여하면 바이러스 억제 상태를 유지하는, 의미를 부여할 만한 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 

빅타비는 치료 후 B형간염의 급성 악화가 수반될 수 있다는 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입돼 있다. 빅타비의 테노포비르 성분이 B형간염 치료제로서 갑자기 약을 중단할 경우 B형간염이 악화될 수 있다. 또 나머지 성분이 B형이나 C형 간염에 심각하고도 치명적인 이상반응을 초래할 수 있으며 간에 어떤 영향을 줄지 예측할 수 없다.