엑셀리시스(Exelixis)는 자사의 티로신키나제억제제(TKI)인 ‘카보메틱스정’(Cabometyx, 성분명 cabozantinib)과 로슈의 PD-L1 억제제 ‘티쎈트릭주’(Tecentriq 성분명 아테졸리주맙, atezolizumab)를 병용하는 1b상 COSMIC-021 임상연구에서 과거에 치료를 받은 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castrate-resistant prostate cancer, mCRPC)에서 임상적으로 의미 있는 결과를 보여줬다고 17일(현지시각) 밝혔다. 

지난 16일부터 21일까지 열리고 있는 유럽임상종양학회(ESMO 2021)에서 엑셀리시스는 지난 여름 간암에서 수명 연장 입증에 실패했던 이 병용요법이 만회할 수 있는 새로운 데이터를 내놓았다.

이번 mCRPC 데이터는 고위험군 환자에 대한 정식 신약승인 신청, 또는 최소한 가속승인 신청을 제출할 수 있을 만큼 강력했다.

이번 임상에서 고위험군은 측정 가능한 내장 또는 골반외 림프절 전이가 있는 환자로 정의됐다. 연구 코호트 6번에 등록된 132명의 mCRPC 환자 중 101명이 고위험으로 간주됐다.

임상연구자 조사 결과 기준으로 중앙값 약 15개월의 추적조사 결과 고위험 환자 중 27%가 카보메틱스+티쎈트릭 병용요법에 반응했고 2명이 완전반응을 보였다. 전체 전립선암 환자로는 각각 23%, 3명이었다.

그러나 투자기관인 RBC Capital 분석가들은 엑셀리시스가 지난 5월 말에 처음 예비 결과를 발표했을 때 지적했듯이, 독립적인 맹검 영상의학 위원회에서 평가했을 때 그 수는 상당히 낮아졌다. 고위험군 객관적반응률은 18%였고, 전체 환자로는 15%에 가까웠다. 이는 컴퓨터단층촬영(CT)와 자기공명영상(MRI 스캔)을 통한 평가방식(판독)의 차이에서 빚어진 것으로 보인다.

주요 고위험군은 무진행 생존기간(PFS)이 6.8개월이었지만 전체 코호트에서는 5.7개월로 줄어들었다. 프레젠테이션에 따르면 병용요법 치료군의 전체생존기간(OS)은 18개월이 조금 넘었다.

엑셀리시스는 부작용이 관리 가능하다고 보고했지만 프레젠테이션에 따르면 환자의 절반 이상이 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 3등급 및 4등급 부작용을 경험했다. 환자의 절반 이상이 설사를 경험했고, 42%는 메스꺼움을, 43%는 피로를 느꼈고, 약 3분의 1은 식욕이 감소했다.

미국암협회(American Cancer Society)는 현재 매년 약 25만명이 신규 암환자로 진단되고 있다고 추정한다. 환자가 안드로겐 억제제에 반응하지 않을 경우 생존 가능성은 형편 없이 떨어져 평균 생존기간이 2년 미만이다.

엑셀리시스는 지난 6월말 과거에 치료받은 경험이 없는 간세포암 환자 대상 COSMIC-021 임상에서 이들 병용요법이 바이엘의 다중 TKI제제인 ‘넥사바정’(Nexavar 성분명 소라페닙, sorafenib)과 비교해 수명(OS) 연장을 입증하는 데 실패했다는 결과를 내놓았다. 그러나 엑셀리시스는 이 임상시험의 공동 1차평가지표였던 PFS를 충족했다는 점을 감안해 FDA에 간암 적응증 추가를 위한 심사서류를 제출할 계획이다.