- FDA가 재임상 요구 또는 4월 3일 허가 기대 … 부정적 전망 우세 속 긍정적 기대도 여전
지난 3월 3일(현지시각)만 하더라도 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 위치한 아카디아파마슈티컬스(Acadia Pharmaceuticals)는 ‘뉴플라지드’(Nuplazid, 성분명 피마반세린 Pimavanserin)가 수익성이 좋은 적응증 승인이 날 것으로 기대하고 의약품 라벨의 초안이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 도착하기를 기다렸다. 하지만 FDA는 승인에 결함이 있다는 서신을 보내왔고 이후로는 FDA로부터 많은 정보를 얻지 못했다.
뉴플라지드는 2016년 파킨슨병 관련 환각과 망상(hallucinations and delusions associated with Parkinson's disease) 적응증을 획득했다. 치매 관련 정신질환(dementia-related psychosis, DRP) 에 대한 인상적인 3상 데이터를 바탕으로 지난해 7월 20일 FDA에 신약승인신청을 제출했다. FDA는 이에 2021년 4월 3일까지 결정을 내릴 것이며 이를 위한 자문위원단의 검토가 필요없다고 밝힌 바 있다.
그러나 아카디아는 3월 3일 FDA로부터 “신약 라벨링과 시판 후 요구사항 및 약정에 대한 논의를 방해하는 명백한 결함을 확인했다”는 서한을 받았다고 8일 발표했다.
이 소식은 회사 임원, 투자자, 애널리스트들을 모두 놀라게 했다. 슬램덩크 슛과 같은 승인이 이뤄질 것으로 봤기 때문이다. FDA는 이 소식이 뉴플라지드의 신규 승인에 대한 최종 결정은 아니라고 밝혔지만 아카디아의 주가는 8일 종장 이후 9일 오전 개장 전까지 46달러에서 26달러로 급락해 수십 억달러의 시가총액을 깎아내렸다.
여전히 충격에 휩싸여 실망한 아카디아 경영진은 8월 오후(현지시각) FDA로부터 추가 정보를 받은 적이 없으며, 또한 어떤 문제가 있는지 전혀 알지 못한다고 몇 번이나 되풀이했다.
스티브 데이비스(Steve Davis) 최고경영자(CEO)는 왜 아카디아가 이 편지에 대한 소식을 며칠째 미루고 있냐고 묻자 FDA로부터 더 많은 정보를 얻으려 했지만 소용이 없었다고 말했다. 그는 “아직 아무런 피드백을 받지 못했다. FDA는 우리에게 아무런 질문이 없다고 두 번이나 말했고 그게 현 상황”이라고 말했다. 또 “우리는 FDA로부터 어떤 정보도 얻지 못했기 때문에 지금 약간 문제가 있는 상황이다. 우리는 그들이 발견한 문제가 무엇인지 알고 싶고, 가능한 한 빨리 이를 해결하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
연구개발(R&D)를 이끌고 있는 세르게이 스탄코빅(Serge Stankovic) 아카디아 회장은 FDA와의 구체적인 서류 작성과 후속 조치 일정을 제시했다. 편지가 오기 전 마지막 교신은 2월이었다. 2월 11일, 아카디아는 FDA에 3월 3일 라벨 검토가 아직 진행 중인지 물었고, 2월 18일 FDA는 긍정적인 반응을 보였다.
주식 분석가들도 그만큼 놀랐다. JP모건의 코리 카시모프(Cory Kasimov) 애널리스트는 “아카디아의 종장 후 뉴플라지드 규제 업데이트(진행상황 알림)는 말할 수조차 없는 놀랍고 실망스러운 일이었다”며 “아카디아에 대한 거의 모든 논의는 예상된 출시 궤도에 관한 것이었고 승인이 아니었다”고 9일 아침 투자자 알림장에 썼다.
카시모프는 “다른 제약회사에 대한 FDA 선례를 근거로 아카디아가 대응종결공문(CRL)을 향하고 있는 것으로 보인다”며 다른 임상시험 없이 긍정적으로 해결되거나 FDA가 새 시험을 요구할 두 가능성을 점쳤다. JP모건은 목표주가를 60달러에서 42달러로 낮췄지만 FDA의 논평을 기다리며 과체중(과대평가) 등급을 유지했다.
다른 사람들은 그렇게 긍정적이지 않았다. 스티펠(Stifel)의 제프리 프레이스(Jeffrey Preis)는 아카디아를 보류(Hold)로 하향조정하면서 목표가격을 68달러에서 27달러로 낮췄다. 투자자 설명서에서 “치매 관련 정신병” 관련 전망이 암담해 보인다고 지적했다.
SVB 리링크는 FDA의 마지막 공문이 실망감을 더했다고 거들었다. 이 곳의 분석가 마크 굿맨(Marc Goodman)은 FDA가 4월 3일 결정일까지 이 문제를 해결할 수 없을 것으로 전망했다. 그러나 굿맨은 새로운 조짐이 여전히 나타날 수 있을 것으로 기대했다.
아카디아 임원들은 4월 3일에 대한 희망을 계속 가지고 있다. 데이비스는 FDA가 “4월 3일에 허가요건이 충족되지 않을 것이라는 어떠한 징후도 주지 않았다”고 말했다.
뉴플라지드 치매 관련 정신병 적응증 추진은 2019년 12월 뉴플라지드의 3상 Harmony 임상연구에서 좋은 결과가 나와 조기에 종료한다는 희소식을 전했다. 당시 뉴플라지드는 DRP 재발률을 위약 대비 180% 낮추고, 임상시험 도중 복약 중단 비율을 위약 대비 120% 낮추는 성과를 보였다. 뉴플라지드가 같은 해 7월 정신분열증 임상 실패로 괴로워하는 와중에 전해진 큰 승리였다.
아울러 지난해 7월에는 298명의 우울증 장애 환자를 대상으로 한 3상 CLARITY 임상연구에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 이날은 FDA가 뉴플라지드의 DRP 적응증 승인신청을 수용한 날이어서 희비가 엇갈렸다.
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