콜린알포세레이트 성분 의약품에 대한 재평가 조치에 따라 대안으로 모색되고 있는 돼지뇌펩티드 성분 약제 중 하나였던 신일제약의 ‘세레뉴로주’가 지난 26일 돌연 ‘보험급여 등재’가 취소됐다.

이는 지난해 시행된 제네릭 협상제도 이후 첫 급여취소 사례다. 세레뉴로주는 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에서 이달 1일자로 9797원에 급여가 결정됐다. 당시 이 약은 새로 도입된 제네릭 등 산정약제 협상제도 적용 대상이었고, 생산 증빙자료를 이달 15일까지 건강보험공단에 제출하기로 했지만 업체 측 사정에 의해 발매가 취소됐다. 즉 제네릭 협상 내용이 제대로 이행되지 않아 제도 시행 후 첫 취소라는 불명예를 안게 됐다.

식품의약품안전처는 지난해 10월 13~15일 돼지뇌펩티드 성분 관련해 ‘세레드주’(한국유나이티드제약), ‘누트로민주’(유유제약), ‘뉴로베라주’(현대약품), ‘세보닌주’(넥스팜코리아), ‘쏠레세진주(건일제약), ‘세로신주’(이든파마), ‘세레브로라이트주(대웅제약), ‘세로린주사’(동국제약), ‘쎄리코주’(알리코제약), ‘세레뉴로주’(신일제약) 등 10품목을 잇따라 허가했다.

앞서  2005년 유니메드제약 ‘세라빈씨주’, 2006년 삼오제약 ‘세레브로리진주’, 2008년 구주제약 ‘쎄레브로민주’ 등이 허가받아 3개사만 취급하다가 휴온스는 작년 5월 29일 ‘뉴로리진주’를, 같은 해 6월 29일엔 계열사인 휴온스메디케어가 ‘아모브로리진주’라는 이름으로 승인받는 등 취급사가 늘고 있다.

이는 콜린알포세레이트가 퇴출될 가능성이 높아지자 유사한 효과가 기대되는 이 성분으로 업체들이 방향을 잡은 것에 기인한다. 현재 이 약의 적응증은 알츠하이머형 노인성 치매, 뇌졸중 후 뇌기능장애, 두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상) 등이다.

그러나 본지 취재 결과 이 약은 주사제인데다가 유효성에 대한 근거자료가 부족했다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받지 못한 약물로 주로 러시아, 중국, 구 소련 독립국가연합(CIS) 소속 국가, 상당수 동유럽 국가 등에서 뇌졸중 후 기능장애, 두개골의 외상성 뇌손상, 치매 등에 사용된다. 독일과 오스트리아 등은 원료와 완제의약품을 생산하고 자국에서 전문약으로 처방하고 있으며 상당량을 한국 등 외국에 수출하고 있다. 따라서 생산증빙 자료 미제출 외에도 유효성에 대한 확신 부족도 한 몫한 것으로 추정된다.

이와 함께 26일에는 식품의약품안전처 임상재평가 후폭풍으로 업체 스스로 품목허가 취하를 선택한 콜린알포세레이트 성분 약제 72 품목도 2월 1자로 자동 급여삭제가 확정됐다. 에이치케이이노엔의 ‘콜린스타리드캡슐’, 한국콜마의 ‘콜린케이리드캡슐’ 등이다.

콜린알포세레이트 성분 자진 품목 취하 72개 품목 리스트

콜린알포세레이트 성분 자진 품목 취하 72개 품목 리스트

콜린알포세레이트 성분 자진 품목 취하 72개 품목 리스트