- 2015년부터 계속된 특허 무효 심판서 AZ 내리 패소 … AZ측 “판결 유감스러워, 우수 특허에 합당한 보호”
아스트라제네카가 제기한 ‘포시가정’(성분명 다파글리플로진 Daflozin) 특허소송 무효 취소 소송에서 잇따라 패한 상황에서 국내 제약사들은 해당 성분에 대한 품목 허가를 계속해서 받고 있다.
아스트라제네카 ‘포시가정’은 2015년 다수의 제약사가 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법’ 특허(2024년 1월 8일 만료)에 대해 무효심판을 청구하면서 특허분쟁이 시작됐다. 아스트라제네카는 포시가와 관련해 2건의 물질특허와 2건의 제형특허를 갖고 있는데 현재 지키고 있는 특허는 이것뿐이다.
이후 4년 8개월여 만인 지난해 8월 특허심판원(1심)은 청구성립 심결을 내렸고, 이에 불복한 아스트라제네카가 곧바로 항소했지만 지난 10월 29일 특허법원(2심) 역시 아스트라제네카의 패소를 결정했다. 하지만 아스트라제네카는 결과에 불복해 대법원에 상고하며 포시가의 특허를 지키기 위해 총력전을 펼칠 예정이다.
아스트라제네카 측은 “대법원에 상고 중인 엘리퀴스 물질특허 건이 최근 전원합의체로 회부돼 선택발명(선행특허의 일부를 개선한 특허)의 진보성 판단 기준이 새롭게 제시될 가능성이 있음에도 불구하고, 이 판례를 확인하지 않고 내려진 이번 특허법원 판결에 대해 유감스럽게 생각한다”고 말했다.
이어 “우리나라에서 물질특허에 대한 보호가 충실히 이루어지지 않는다면 아무도 우리나라의 제약 산업에 투자하려 하지 않을 것”이라며 “제약 분야의 우수한 특허들이 합당한 보호를 받기를 바란다”는 입장을 밝혔다.
‘포시가정’은 지난해에만 300억원 이상의 원외처방실적을 기록한 것은 물론 메트포르민 복합제인 ‘직듀오서방정’까지 더할 경우 500억 원이 넘는 실적을 올린 대형 품목이다. 여기에 올해에도 꾸준한 상승곡선을 그리고 있고, SGLT-2 억제제의 사용 확대로 당분간 이 같은 추세가 유지될 가능성이 높다.
이에 따라 아스트라제네카는 시장을 지키기 위해 특허를 방어하기 위해 대법원행을 택한 것으로 풀이된다.
하지만 이미 1심과 2심 모두에서 패소한 만큼 대법원에서 이를 뒤집기는 쉽지 않을 것으로 예상되고 있다. 포시가 후발약물로 우선판매품목허가를 받은 품목들의 독점기간이 시작되는 2023년 이전에 대법원 판단이 내려질 가능성이 높아 후발약물에 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 보인다.
이같은 상황 속 국내 제약사들은 ‘다파글리플로진’ 성분에 대한 품목 허가를 지난 15일까지 잇따라 받아내고 있다.
지난 4월 삼진제약 ‘다포진정10mg’을 1품목을 시작으로, 5월 22일엔 제일약품 ‘제일다파정10mg’, 보령제약 ‘보령다파글리플로진정10mg’, 일동제약 ‘다포르정10mg’, 경동제약 ‘다파진정10mg’, 한미약품 ‘다파론정5mg’‧‘다파론정10mg’ 7품목이 허가받았다. 같은달 28일엔 종근당이 ‘종근당다파글리플로진정5mg’‧‘종근당다파글리플로진정10mg’ 2품목을 승인받았다.
6월 17일엔 위더스제약 ‘포시진정10mg’, 한국프라임제약 ‘포글리정’, 이연제약 ‘포슈가정10mg’, 라이트팜텍 ‘포다베정10mg’, 한국파비스제약 ‘파시가정10mg’, 한국파마 ‘파마다파글리플로진정10mg’, 일화 ‘로시가정10mg’, 삼익제약 ‘디파클로정10mg’, 삼천당제약 ‘다포가정10mg’, 에이프로젠제약 ‘다파시가정10mg’, 한국유니온제약 ‘다파글로정10mg’ 등 11품목이 승인됐다.
7월 23일엔 휴온스 ‘휴온스다파글리플로진정5mg’‧‘10mg’, 알보젠코리아 ‘젠시가정5mg’‘10mg’, 일양약품 ‘일양다파글리정5mg’‧‘10mg’, 영진약품 ‘영진다파글리플로진정5mg’‧‘10mg’, 한화제약 ‘포실로진정5mg’‧‘10mg’, 안국약품 ‘파글리진정5mg’‧‘10mg’, 국제약품 ‘포시디정5mg’‧‘10mg’, 신일제약 ‘포시글리정5mg’‧‘10mg’, 동화약품 ‘동화다파글리플로진정5mg’‧‘10mg’, 한국휴텍스제약 ‘당시가정5mg’‧‘10mg’, 동국제약 ‘다플진정5mg’‧‘10mg’, 우리들제약 ‘다플로진정10mg’, 동광제약 ‘다플로정5mg’‧‘10mg’, 테라젠이텍스 ‘다파젠정5mg’‧‘10mg’, 에리슨제약 ‘다파엘슨정5mg’‧‘10mg’, 구주제약 ‘다파리진정5mg’‧‘10mg’, 대우제약 ‘글리플로정5mg’‧‘10mg’ 등 33품목이다.
11월 4일엔 대원제약 ‘다파원정5mg’‧‘10mg’ 등 2품목이, 이달 15일엔 한국글로벌제약 ‘다파정10mg’ 1품목이 허가받았다.
목록
