NDMA 검출 이후 위궤양 제조사들, 안전한 성분 ‘파모티딘’으로 선회

제약바이오

박수현 기자
등록 2020-12-15 09:52:05
수정 2020-12-15 16:28:58

지난해 10월부터 81품목 허가 줄이어 … ‘시메티딘’·‘니자티딘’ 등에 비해 화학구조 안정적으로 평가

국내 제약사들이 소화성궤양치료제 성분 의약품에서 인체발암추정물질이 검출된 이후 안전성이 입증된 파모티딘 제제에 대한 허가를 받고 있다.

지난해 위궤양치료제 성분 의약품에서 인체발암추정물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)가 검출된 이후 제약업체들이 유효성은 물론 안전성이 입증된 ‘파모티딘’(Famotidine) 성분 의약품 허가가 줄을 잇고 있다.

식품의약품안전처는 지난해 9월말 ‘라니티딘’(Ranitidine), 11월엔 ‘니자티딘’(Nizatidine) 등 위궤양치료제 성분 의약품에서 세계보건기구에서 규정한 인체발암 유발물질인 ‘NDMA’가 검출됨에 따라 해당 성분 의약품 269개 품목에 대해 판매 중지‧회수 조치를 내린 바 있다.

‘라니티딘’은 위산 분비에 관여하는 히스타민의 작용을 억제하는 소화성 궤양 치료제로 위장관에서 잘 흡수된다. ‘니자티딘’은 라니티딘 성분 의약품과 같은 H2수용체 저해제 계열 약물이다.

식품의약품안전처는 NDMA가 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나며 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정했다. 자니티딘도 라니티딘과 유사한 화학구조여서 NDMA 생성이 유발되는 것으로 예측하고 있다.

H2수용체 저해제는 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 처방되고 있다. 앞서 거명한 성분 외에도 시메티딘(cimetidine), 록사티딘(roxatidine), 라푸티딘(lafutidine) 등이 이 계열에 속한다. 위벽에서 위산의 분비를 자극하는 히스타민이라는 물질의 H2 수용체에 대한 작용을 억제해 위산 분비를 감소시킨다. 즉 위산을 분비할 때 그 신호를 받아들이는 부분인 H2수용체에서 위산 분비 신호를 전달하는 것을 막는다. 이를 통해 위산 과다분비로 인한 위궤양, 식도염, 속쓰림 등의 치료에 사용된다.

제약사들은 ‘라니티딘’과 ‘니자티딘’ 성분을 대체할 품목을 찾게 됐고, NDMA 등 유해물질 검출 가능성이 없는 ‘파모티딘’ 성분에 주목했다.

식품의약품안전처의 의약품 허가현황에 따르면 지난해 10월 이후 소화성궤양치료제 계열 허가 사항을 보면 ‘파모티딘’ 성분으로 허가받은 의약품은 81품목이다. 총 149개 허가 품목 중 2019년 10월 이후에 나온 게 그 절반을 웃도는 81개다.

지난해 10월엔 7일 맥널티제약 ‘파모위튼정10mg’, 15일 화일약품 ‘파모티정20mg’, 30일 조아제약 ‘조아파모티딘정10mg’ 등 3품목이 허가됐다.

한달 후 11월엔 7일 경동제약 ‘경동파니틴정20mg’을 시작으로 19일 유한양행 ‘유한파모티딘정20mg’, 29일 티디에스팜 ‘티디에스파모티딘정20mg’, 서홍 ‘파모원정’, 보령바이오파마 ‘파모칸정20mg’, 대웅제약 ‘파모트라정mg’, 아리제약 ‘파모티린정20mg’ 등 7품목이 허가를 받았다.

지난해 12월엔 삼성제약 ‘삼성파모티딘정20mg’, 익수제약 ‘파모타정mg’, 동인당제약 ‘팜시드정10mg’, 성원애드콕제약 ‘파몬틴정20mg’, 한국프라임제약 ‘파모틴정mg’, 시어스제약 ‘팜카딘정20mg’ 등 6품목이 승인됐다.

올 초 1월엔 대웅바이오 ‘베아파모정20mg’, 한국유니온제약 ‘무스터정20mg’, 메딕스제약 ‘파모린정’, 테라젠이텍스 ‘파모텍스정20mg’, 씨엠지제약 ‘파미틴정20mg’, 대한뉴팜 ‘파밀란정20mg’, 한국피엠지제약 ‘파모스정20mg’, 미래제약 ‘파모탄정20mg’, 삼천당제약 ‘파스터정20mg’, 제일약품 ‘제일파모티딘정20mg’, 한국파비스제약 ‘아프소겐정’, 유앤생명과학 ‘파메딘정10mg’ 등 12품목이다.

올 2월엔 한국코러스 ‘파모퀸정10mg’, 오스코리아제약 ‘가스파모정20mg’, 조아제약 ‘조아파모티딘정20mg’, 유앤생명과학 ‘파모로딘정’, 독립바이오제약 ‘파모티란정20mg’, 일동제약 ‘파모스트정20mg’, 알피바이오 ‘알피티딘정20mg’, 영진약품 ‘영진파모티딘정20mg’, 라이트팜텍 ‘파탁정10mg’, 신일제약 ‘신일파모티딘정10mg’, 경방신약 ‘티파딘정20mg’‧‘티파딘정10mg’, 메디포럼제약 ‘파모트리정10mg’, 아이큐어 ‘파모딘정10mg’, 동성제약 ‘파모탑정’ 등 15품목이 허가받았다.

3월엔 10품목이 승인을 받았다. 고려제약 ‘펩티스정’, 주식회사다나젠 ‘다나젠파모티딘정20mg’, 삼남제약 ‘삼남파모티딘정20mg’, 경보제약 ‘파모톤정20mg’, 원광제약 ‘파모티원정’, 메디카코리아 ‘파모티칸정’, 동국제약 ‘파모릴정20mg’, 테라젠이텍스 ‘파모텍스정10mg’, 유한양행 ‘파모큐정’, 삼익제약 ‘위모티콘정’, 천우신약 ‘위피스정’ 등이다.

4월은 유니메드제약 ‘기티딘정20mg’, 한국팜비오 ‘한국팜비오파모티딘정’, 코스맥스파마 ’파모맥스정20mg’, 엔비케이제약 ‘페모딘정’, 동방에프티엘 ‘파모엘정20mg’, 안국뉴팜 ‘안국뉴팜파모티딘정20mg’, 안국약품 ‘안국파모티딘정20mg’, 케이에스제약 ‘스토벤트정’, 한국휴텍스제약 ‘파모타제정10mg’, 더유제약 ‘팜텐정10mg’, 동아제약 ‘애시컨정’, 메디포럼제약 ‘파모트리정20mg’, 한국비엠아이 ‘비엠파모티딘정20mg’, 휴온스메디케어 ‘휴티딘정20mg’ 등 14개다.

5월은 메디포럼제약 ‘파모트리정20mg’, 한국비엠아이 ‘비엠파모티딘정20mg’, 휴온스메디케어 ‘휴티딘정20mg’, 지엘파마 ‘지엘파모티딘정10mg’, 한국신텍스제약 ‘파모윈정’, 제일헬스사이언스 ‘위엔싹에프정’, 대웅바이오 ‘베아파모정10mg’ 등 7품목이다.

8월은 콜마파마 ‘파라리딘정10mg’, 부광약품 ‘파머티딘정’ 등 2품목이다.

9월은 대화제약 ‘대화파모티딘정10mg’ 한 품목이고, 10월은 조아제약 ‘조아파모티딘정10mg’, 셀트리온제약 ‘셀트리온파모티딘정20mg’‧‘40mg’(수출용) 등 4품목이다.

국내 제약사들이 소화성궤양치료제 계열 가운데 파모티딘 제제에 관심을 보인 이유는 ‘안정성’ 때문이다. 파모티딘은 시메티딘, 니자티딘 등에 비해 화학구조가 안정적인 것으로 평가되고 있다. 시메티딘도 지난해 라니티딘 파동 이후 6개 정도가 신규 출시됐다.

물론 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 위장약도 라니티딘 품목의 대체약물로 꼽히고 있다. 하지만 약값이 상대적으로 비싸고 위산분비 억제 작용이 상대적으로 강해 장기복용할 경우 음식물 중 부패성분이나 병원균이 오히려 해를 끼칠 수 있다. 위장점막이 오그라드는 위축성 위염이나 산분비가 적은 위산증에는 권장되지 않는다.

업계 관계자는 “라니티딘, 니자티딘의 퇴출로 2700억원에 달하던 위장약 시장의 판도가 달라지고 있다”며 “위 치료제의 경우 장기복용하는 환자들이 많아 꾸준히 먹었을 때도 탈이 나지 않는 게 중요해 안전성이 입증된 성분을 찾아가는 건 당연한 움직임”이라고 말했다.

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