- 킴리아, 현 DLBCL, ALL에 FL 추가 나서 … 예스카타, 현 DLBCL에 FL, MZL 추가 시도, 기존 DLBCL선 견고한 우위
노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’(Kymriah 성분명 티사젠 렉류셀, Tisagen lecleucel)의 3번째 적응증 획득을 위한 임상 데이터를 지난 5일 제61차 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례학술대회 개최에 앞서 사전 공개했다.
킴리아는 현재 급성림프구성백혈병(acute lymphoblastic leukemia, ALL)과
미만성 거대B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)에 적응증을 갖고 있는데 이번에 나온 임상 데이터를 근거로 여포성림프종(Follicular Lymphoma, FL, 소포성림프종) 적응증 도전에 나선다.
이에 질세라 길리어드사이언스의 CAR-T 치료제 ‘예스카타’(Yescarta 성분명 액시캅타진 실로루셀, Axicabtagene ciloleucel)는 더욱 향상된 여포성 림프종 데이터로 ‘접근 엄금’ 시그널을 쐈다.
킴리아가 여포성림프종 적응증을 획득해 의기양양하기도 전에 예스카타라는 ‘초강적’을 이기기에는 넘어야 할 벽이 높다.
이날 소개된 킴리아의 여포성림프종 ELARA 2상 결과 환자의 65%에서 암의 모든 징후가 사라졌고, 83%의 객관적 치료반응률을 이끌었다.
2상에서 킴리아는 이전에 치료한 적 있는 재발성 또는 불응성 FL 환자의 65%에서 암의 모든 징후를 지우고, 83%의 반응률을 이끌었다.
이번 연구는 최소 3개월의 추적관찰기간을 거쳤고, 치료 후 암이 사라진 환자들을 9.9개월 이상 추적했으며, 완전반응을 얻은 환자의 90%가 6개월 이상 반응을 유지했다.
노바티스 최고의학책임자(CMO)인 존 차이(John Tsai)는 “여포성림프종은 비호지킨림프종의 두 번째로 흔한 형태로 약 22%를 차지하고, 재발과 관해를 반복하는 난치성 패턴을 보인다”며 “환자들의 질병은 진행성이며 여러 가지 약을 돌려서 쓰기 때문에 이런 현상이 나타난다”고 말했다.
차이는 “치료 차수가 올라갈 때마다 환자들의 치료반응률은 떨어지고 치료가 어려워진다”며 “대부분 5차 치료제까지 시도하지만 몇몇 환자는 12차까지 이르는 경우도 있어 이 분야에서 어떤 발전이 이뤄진다면 혁신적이라고 표현할 만하다”고 설명했다.
노바티스는 전 세계 규제 당국이 비슷한 시각으로 이런 상황을 보기를 바라고 있다. 조만간 이번 임상자료를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출할 계획이다.
비록 노바티스 킴리아가 2개의 적응증으로 수적인 면에서 CAR-T에서 최대 라이벌인 예스카타(적응증 DLBCL 1건)를 앞서고 있지만, 길리어드 예스카타도 FL 시장에서 노바티스가 호락호락 발을 뻗게 해줄 의도가 없어보인다. 매출 면에서도 예스카타의 DLBCL 시장 입지는 견고하다. 예스카타의 2020년 매출은 5억6300만달러(추정)로 킴리아 4억7400만달러(추정)를 앞섰는데 예스카타의 모든 매출은 DLBCL에서만 나온다는 점에서 그렇다.
길리어드의 자회사인 미국 캘리포니아 산타모니카(Santa Monica) 소재 카이트파마(Kite Pharma)는 지난 5일 ASH에서 FL과 변연부림프종(Marginal Zone Lymphoma, MZL)을 포함하는 지연성 비호지킨 림프종(Indolent Non-Hodgkin Lymphoma, iNHL) 치료에서 자사의 CAR-T의 승리를 강조했다. 2상 Zuma-5 연구에서 예스카타 환자의 92%가 치료의 혜택(반응률)을 받았고 76%는 암이 완전히 사라지는 것을 경험했다.
iNHL은 서서히 진행하는 악성 종양으로 시간이 흐를수록 더욱 공격적인 성향을 보인다. MZL은 모든 B세포 비호지킨림프종에서 DLBCL(약 30%), FL(약 20%)에 이어 3번째로 흔하며, 약 8~12%를 차지한다. 치료제 발달로 생존기간이 연장됐음에도 불구하고 FL 환자의 치료결과는 편차가 심하며, 재발성 불응성이어서 2차 또는 3차 치료제 이상 더 쓸 수 없는 한계에 노출돼 있다.
카이트파마의 이브라힘 엘호우시니(Ibrahim Elhoussieny) 의료 담당 부회장은 “우리는 매우 유망한 데이터를 공유하게 돼 흥분된다”며 “과학계 내부에서도 결과에 대해 크게 흥분하고 있다”고 말했다.
더욱이 예스카타가 DLBCL에서 증명된 것보다 나은 안전성을 보였고, 신경학적 부작용은 더 낮은 것으로 나타났다.
엘호우시니는 “과학 전문가들이 iNHl에서 예스카타를 잠재적인 외래치료용으로 고려할 수 있다고 보고 있다”며 “이는 코로나19 대유행이 병원들에게 부담을 주고 있는 환경에서 이 약을 더욱 매력적으로 만드는 요소”라고 말했다.
예스카타는 FL과 MZL에서 FDA의 혁신치료제로 지정받았다. FDA는 내년 3월 5일까지 이들 새로운 적응증에 대한 승인 여부를 결정할 예정이다. 예스카타가 광범위한 iNHL 분야에서 사용 잠재력을 가질 것은 말할 것도 없고 FL 시장에서 우위를 지켜나갈 가능성이 높아 보인다.
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