암젠 골다공증치료제 폐경후 여성 골절방지 ‘이베니티’, 이달부터 급여 적용

제약바이오

김신혜 기자
등록 2020-12-01 12:48:59
수정 2020-12-04 03:08:18

위약 대비 척추골절 발생 위험 73% 감소 … 1년 사용 후 골흡수억제제로 전환 투여 인정

암젠코리아는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성 제제 ‘이베니티프리필드시린지’,(성분명 로모소주맙 romosozumab)가 이달 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다.

이 약은 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나눠 각각 다른 투여 부위에 105mg씩 연속 2번 피하주사한다. 총 12회 투여하며 이후에는 골흡수억제제를 통해 약물치료를 지속한다. 시린지 1개 당 로모소주맙 105mg이 함유돼 있으며 한달에 한 번 두개 시린지를 쓴다. 피하주사지만 자가주사가 아닌 의료진이 놓도록 돼 있다. 시린지 1개당 약제비는 12만3700원(건강보험급여 및 본인부담금 포함)이 다.

이번 급여 고시에 따라 이베니티는 기존 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 수용할 수 없는 환자 중 △65세 이상의 폐경 후 여성이며 △중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 이하이고 △골다공증 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증 골절에 대한 자료를 첨부)한 환자에게 보험 급여가 인정된다.

또 이베니티 투여 종료 후 골밀도검사를 실시해 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인되는 경우 골흡수억제제(알렌드로네이트 경구제 또는 데노수맙 주사제)로 전환 투여가 인정된다. 단 이베니티 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 투여를 시작해야 하고, 최대 12개월까지 인정된다.

이 약은 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단클론항체 치료제다. 스클레로스틴을 표적해 골형성에 관여하는 조골세포의 생성을 활성화하는 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 억제하는 이중작용 기전을 가지고 있다.

이베니티는 전체 고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5인 폐경 후 여성 환자 7180명을 대상으로 진행한 위약 대조 3상 임상시험인 FRAME 연구에서 치료 12개월 시점에서 위약군 대비 새로운 척추골절 발생 위험을 73% 감소시켰다.

또 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 골다공증 여성 4093명을 이베니티와 알렌드로네이트(Alendronate) 투여군으로 나눠 12개월 동안 치료를 진행한 ARCH 연구에서는 이베니티 투여군은 알렌드로네이트 투여군에 비해 새로운 척추골절 발생 위험이 37% 감소했다.

이화복 암젠코리아 가치접근정책(Value Access & Policy) 상무는 “이번 이베니티 급여 적용으로 국내 골다공증 골절 초고위험군 환자가 최적의 치료를 받을 수 있는 환경이 마련돼 기쁘다”고 밝혔다.

이베니티는 지난해 5월 31일 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 국내 허가를 받았다.

프로필이미지

김신혜 기자

댓글 삭제

헤드라인

많이 읽은 기사 (최근 7일간)